Perspectiva asistencial Francesc Puigventós Servicio de Farmacia Hospital Universitario Son Dureta

1. Perspectiva asistencial Francesc Puigventós Servicio de Farmacia Hospital Universitario Son Dureta Palma de Mallorca 2 de Marzo 2010

3. Hospital Universitari Son DuretaPalma de Mallorca • Características HUSD • Hospital de III nivel 809 camas • Atiende una población propia de 371.596 personas • Es centro de referencia de la población de Baleares 1.062.240 (2008). • Aproximadamente: 240.000 estancias, 28.500 ingresos, 131.000 urgencias (2008) • Presupuesto medicamentos • Consumo medicamentos 2009: 52.100.000 € • (Hospitalización 28%, Pacientes externos 49 %, Hospital de día 16 %, resto 8 %) • Selección de medicamentos • Comisión de Farmacia y Terapéutica desde 1988 • Docencia y metodología • Difunde en internet desde 2001 • Experiencia propia • Miembro de la CFT • Evaluación de Medicamentos - GENESIS

4. Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos • EMEA (Agencia Europea) • AEMPS (España) • FDA (EEUU) • Áreas Asistenciales • Servicios clínicos, • Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitales • Guías y protocolos clínicos, • Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico -Ficha técnica -Informe científico

5. Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos • EMEA (Agencia Europea) • AEMPS (España) • FDA (EEUU) • Àreas Asistenciales • Servicios clínicos, • Comisiones de Farmàcia y Terapèutica hospitales: • Guías y protocolos clínicos, • Revisar evidencias y decidir Publicaciones -Ficha técnica -Informe científico -Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,… -Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas NICE

6. Del registro de un medicamento a su aplicación en los pacientes: posicionamiento terapéutico Nuevos medicamentos • EMEA (Agencia Europea) • AEMPS (España) • FDA (EEUU) • Áreas Asistenciales • Servicios clínicos, • Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitales • Guías y protocolos clínicos, • Revisar evidencias y decidir su posicionamiento terapéutico -Ficha técnica -Informe científico Y las comunidades autónomas?: Cataluña, Aragón, Madrid, Andalucía,…

8. Comisión de Farmacia y Terapéutica Funciones

9. Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009 “Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.

10. CFT composición200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 Multidisciplinar

11. Comisión de Farmacia y Terapéutica Cargos de secretario y presidente 200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 n=200 n=200 secretario presidente

12. Sistema de Guía Farmacoterapéutica.Disponibilidad de Guía o Programa de intercambio terapéutico200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 Guía o Programa de Intercambio Terapéutico Guía Farmacoterapéutica NO % n=200 n=200 GFT % No diferencias significativas por tamaño de hospital

13. Actividad de la Comisión de Farmacia y TerapéuticaMedia global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital175 hospitales Los hospitales de  500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35

15. Comisión de Farmacia y TerapéuticaPosicionamiento terapéutico de los medicamentos175 hospitales. 1805 evaluaciones Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía

17. Adjudicación CategoríasGuía GINFVersión 3.0 (2007)

18. Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 -El 95,5% de los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión. -El modelo GINF original o modificado es empleado por mayoría de los hospitales -Otro modelo es empleado por el 40 % de los centros n=200 No diferencias significativas por tamaño de hospital en el modelo de solicitud (GINF y otros modelos) Estudio Génesis Resultados preliminares 6-03-2009 54 Congreso de la SEFH. Zaragoza 23 se Septiembre 2009

20. Modelo de informe de evaluación200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 -El 80,5% de los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación. -En la mayoría de hospitales se sigue el modelo Génesis original o modificado n=200 Mayor uso del modelo estructurado GENESIS en hospitales de mayor tamaño

21. Redacción del informe200 hospitalesDic 2007-Ene 2008 En los hospitales de más de 500 camas, es el farmacéutico del CIM el que con más frecuencia redacta el informe (en un 75,8%) En los hospitales de menos de 500 camas) es el jefe de servicio, el que con más frecuencia redacta el informe(40,6-52,5%)

22. MetodologíaEvaluación de nuevos fármacos Eficacia Seguridad Coste MBE Economía de la salud Fase 1: de evaluación técnica: Fase 2: de posicionamiento terapéutico • Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo • Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

23. + algoritmos

25. Hospital Universitario Son DuretaEjemplo actividad año 2008 • Ensayos clínicos • Área general 96 EC (764 dispensaciones) • Área oncología 51 EC (794 ciclos) • Total 147 EC (1658 dispensaciones) • Medicamentos Extranjeros • Área general 272 • Área oncología 30 • Total 302 solicitudes cursadas • Uso Compasivo • Área general 699 • Área oncología 53 • Total 752 solicitudes cursadas

26. El uso FFT es frecuenteHay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos

28. Comentarios editorial Farm Hosp: Mensajes • Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica. • Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital. • Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital.

29. Comentarios editorial Farm Hosp:Beneficios • Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia. • En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento. • Es actualmente cuando tenemos la posibilidad de definir en un protocolo las alternativas terapéuticas a considerar en un tratamiento y que deben ser seguidas por los médicos de la institución.

30. Comentarios editorial Farm Hosp: Problemas • Otro aspecto del RD es que establece las obligaciones del médico responsable del tratamiento, pero no se definen las del centro o institución donde este médico ejerce (ni el papel de las CFT). • Pero, en una medicina del siglo XXI, ninguna práctica es realizada de manera individual, sino a través del trabajo multidisciplinario y en colaboración. La mejor manera de asegurar que la utilización de estos fármacos se realiza según medicina basada en la mejor de las evidencias, y de que se ha diseñado el plan terapéutico de manera multidisciplinaria, es mediante el diseño de guías clínicas y protocolos asistenciales. • De esta manera se puede pasar de una responsabilidad circunscrita únicamente al médico a una responsabilidad institucional. • Falta de objetivos de evaluación de resultados de la utilización de medicamentos FFT

31. El problema de la financiación La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas • En el Hospital … • Es responsabilidad de las CFyT • Que ya lo están asumiendo desde hace años • Puede llegar a ser el problema central, • Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de coste/efectividad. • Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos

33. Procedimientos en Hospital Son Dureta

34. Medicamentos FFT en H. Son Dureta Los medicamentos para los que la CFT lo establezca por listado positivo Dicho listado estará disponible en la web de la CFT y se establecerá en base a: • 1. Eficacia • 2.Seguridad • 3. Coste Haciendo constar si se requiere: • autorización individual • autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial.

35. Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes Informe Farmacia + Director medico 7 días Informe Comisión Farmacia Terapéutica + Protocolo asistencial sp + Director médico

36. Procedimiento de solicitud FFTindividualizada por paciente por grupos de pacientes • Una vez aprobado su uso por el director médico o la CFT • el médico responsable del tratamiento deberá: • Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento • Si hay protocolo ( “sigue el protocolo”). Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido • Informar al paciente y obtener consentimiento informado. • Notificar las sospechas de reacciones adversas

37. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaAutorizaciones individuales

38. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales 66 Informes redactados Sep 2008-Feb 2010

39. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informadosEvolución tipos de solicitud 2008-2009-2010

40. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados Informes por servicios

41. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados

42. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados 2008-09 • Evidencias • Ninguna 1 • Casos clínicos 4 • Series de pacientes 5 • Ensayos fase II 28 • Ensayos fase III o aprobados por FDA 10 • Coste • Impacto estimado tratamientos: 877.000 € • Impacto estimado si tratamiento completo : 2.000.000 €?

43. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaCasos individuales informados 2008-09: Algunos datos de coste eficacia

44. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos

45. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos: DMAE DMAE

46. Aplicación práctica Hospital Universitario Son DuretaGrupos de pacientes/protocolos: APP Ejemplos Obstetricia

47. ResumenReal Decreto 1015/2009 • Adaptación a la normativa internacional. • Definición adecuada de Uso Compasivo y Off label o FFT • Simplifica trámites • Responsabilidad del médico y hospital: • La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Tanto si es aprobado como si es FFT. • Potencia el papel de las CFT • Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales • Permite la individualización de la decisión en casos específicos • La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones

48. Páginas web de referencia http://www.elcomprimido.com http://genesis.sefh.es

49. Gracias !