Mitarbeiterschulung und Qualifizierung

1. Mitarbeiterschulung und Qualifizierung GE Healthcare Globales Qualitätsverfahren GEHC GQP_06.01 Mitarbeiterschulung und Qualifizierung DOC0286211 Rev 3 Auswahl des Hyperlink zur Anzeige des aktuellen Dokuments Dokument zum Mitarbeiterschulungs- und Qualifizierungsverfahren

2. Lernziele Nach Beendigung dieses Moduls können Sie: 1. Den Schulungs- und Qualifizierungsprozess erkären 2. Ziel und Umfang des Schulungs- und Qualifizierungsprozesses definieren 3. Die im Schulungs- und Qualifizierungsprozess beinhalteten Rollen und Verantwortlichkeiten auflisten 4. Die individuellen Schritte des Schulungs- und Qualifizierungsprozesses definieren 5. Eine Schulungsvorlage analysieren, um ein Schulungs- und Qualifizierungsprodukt zu erstellen

3. Zusammenfassung GEHC_GQP_06.01 Hauptänderungen Neu abgebildete Schulungsprozesse Erweiterter Umfang zur Integraton von Funktionen außerhalb von Operationen & QS 1 neues Formular und 2 neue Vorlagen wurden der Global Procedure hinzugefügt Neu defnierte Rollen & Verantwortlichkeiten Eine Kontrolle von Überarbeitung & Version kam hinzu Weitere Anforderungen an die Qualifikation der Schulungsleiter kamen hinzu Mitarbeiter Expertise Einschätzung der Verhaltens- anforderungen Job Beschreibung Schulungspan Erstellung des Schulungsplans Schulungsarten Schulung duchführen Wirksamkeit Ja der Maßnahmen Förderung - notwendig? ? Nein Dokument und Aufzeichnung

4. Zielsetzung Ein gut geschultes, kompetentes und qualifiziertes Personal, das die Implikationen von Standards, gesetzlichen Vorschriftenund Verfahren in Bezug auf ihre Aufgabe versteht, ist für das Erreichen von Produkt- und Dokumentenqualitiät maßgeblich. Dieses Dokument definiert die Mindestanforderungen für die Ermittlung von Schulungserfordernissen, die Schlung und erneute Schulung der Mitarbeiter und Verwaltung der Schulungsdokumentation für das Personal, um zu gewährleisten, dass jeder Einzelne die nötige Qualifikation dazu hat, die zugewiesenen Verantwortlichkeiten auszuüben.

5. Umfang des Verfahrens Dieses Verfahren betrifft das GE Healthcare (GEHC) Personal mit direktem oder möglichem Einfluss auf die Qualität von GEHC Produkten. Ohne darauf beschränkt zu sein, beinhalten diese Aktivitäten folgendes: Design, Herstellung, Verarbeitung, Überprüfung, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Distribution, Installation, Service, Marketing und andere Funktionen zur Unterstützung von GEHC Produkten.

6. Referenzen Formulare/Vorlagen • GEHC_GQP_06.01_F001 – Training Record Form (DOC0331468) • GEHC_GQP_06.01_T001 – Training Plan Template (DOC0331470) • GEHC_GQP_06.01_T002 – Training Template (DOC0331471) • Externe Referenzen • ISO 9001: 2000 Quality management systems — Requirements • ISO 9000:2005Quality management systems — Fundamentals and vocabulary • ISO 13485:2003Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes • Code of Federal Regulations 21 CFR §211 Subpart B • Code of Federal Regulations 21 CFR §820 Subpart B • Eudralex: The Rules for governing medicinal products in the European Union Volume 4, Chapter 2. • Health Canada - Medical Device Regulations (MDR) • MDD 93/42/EEC

7. Verantwortlichkeiten Management mit Leitungsverantwortlichkeit Es ist sicher zu stellen, dass adäquate Ressourcen zur Implementierung des Schulungssystem vorhanden sind. Beurteilung des Schulungssystems mittles Metriken als Teil des Management Review. GE Healthcare Management Bestimmung des Schulungsbedarfs des beaufsichtigten Personals. Zuornung von notwendigen finanziellen Mitteln, Zeit und Ressourcen, um zu garantieren, dass Mitarbeiter geschult und qualifiziert werden, um ihr Verantwortlichkeiten bei ihren Aufgaben auszuüben. Bereitstellung eines Management-Prozesses für Berichte, um Mitarbeiterschulungen und Qualifikationsmetriken zu dokumentieren und aufzuzeichnen. Dokumentierung von Schulungsanforderungen der Mitarbeiter in einem Schulungsplan. Es ist sicher zu stellen, dass Mitarbeiter vor der Ausübung von Verantwortlichkeiten bei ihrer Aufgabe geschult und qualifiziert werden oder dass sie, soweit möglich, unter der Aufsicht von qualifiziertem Personal arbeiten.

8. Verantwortlichkeiten (Fortsetzung) Spezialisten für Qualitätssicherheit Überprüfen und genehmigen von Schulungsmodulen. Überprüfung der Effektivität des Schulungssystems. Schulungsleiter, Trainer & Andere Schulungsspezialisten Design und Entwicklung von Schulungsmaterial und/oder Bestätigung der Eignung von Schulungsinhalten. Durchführung von Schulungen in geeigneten Schulungsformaten. Dokumentierung der Effectivität der durchgeführten Schulung. Mitarbeiter Aktive Teilnahme am Lernprozess und Bemühung, das notwendige Wissen, die Fertigkeiten und Fähigkeiten zu entwickeln, die zur Ausführung ihrer Verantwortlichkeiten bei der Aufgabe notwendig sind.

9. Einschätzung des Schulungsbedarfs • Qualifikationen müssen zu der Job-Beschreibung passen • Schulungsbedarf wird beurteilt nach: • Anfangsanstellung • Bei Jobwechsel • Während periodischer Überprüfungen, um Lücken zu identifizieren • Lücken werden nach Schulungsplan bestimmt • Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im Jahr erfolgen • Mindestbedarf an Schulung • 1) Aktuell GXP, QMS, QSR • 2) Bewusstsein für Mängel • Rollenspezifisch • 3) GEHC Qualititätspolitik

10. Schulungsplan Die Aufgabenbeschreibung dient als Grundlage für die Entwicklung des Schulungsplans Erstellt durch den Manager und Mitarbeiter Der Schulungsplan adressiert Lücken, die bei der Einschätzung des Schulungsbedarfs gefunden wurden und muss die folgenden Mindestinformationen beinhalten, spezifiert in der Schulungsplan-Vorlage (GEHC_GQP_06.01_T001): Name l Rolle Erforderliche Schulung/Methoden Voraussichtliches Datum der Beendigung Muss notwendigerweise beinhalten Neuer Mitarbeiter/Orientierung Laufend/Wiederauffrischung Neue/Überarbeitete Verfahren Korrektive Manuell entwickelte und MyLearning Schulungspläne sind zulässig Neubeurteilung der Schulung: Manager müssen sicher stellen, dass der Bedarf an Wiederauffrischungsschulungen ausgewertet wird Mindestbedarf an Schulung muss auf dem Plan stehen QMS, GXP, GMP Job spezifische Schulung Bewusstsein für Mängel GEHC Qualitätspolitik EHS Anforderungen

11. Wie oft müssen Bedarfseinschätzungen durchgeführt werden? (Wählen Sie die am besten zutreffende Antwort aus) A) Mindestens einmal vierteljährlich B) Mindestens zweimal im Jahr C) Nach einer QPC Revision D) Mindestens einmal im Jahr Abschicken Löschen Überprüfungsfrage Korrekte Bedarfsanalyse muss mindestens einmal im Jahr durchgeführt werden. - Klicken Sie um fortzufahren You did not answer this question completely Sie müssen die folgende Frage beantworten, bevor Sie weitermachen You answered this correctly! Incorrect, please try again.

12. Schulungsplan-Vorlage

13. Schulungsarten Neuer Mitarbeiter/Orientierungsschulung Neues Personal muss eine Eingangsorientierung erhalten. Dies muss eine Grundlagenschulung über Qualitätssysteme und eine Einführungsschulung beinhalten, die für vorgesehene Funktion des neuen Mitarbeiters erforderlich und spezifisch. Laufende/Auffrischende Schulung Wiederauffrischungsschulungen sollen periodisch durchgeführt werden, um sicher zu stellen, dass jeder Mitarbeiter über die aktuellen Regelkenntnisse verfügt, so weit es für ihr spezifische Aufgabe und Funktion erforderlich ist. Dies schließt GxP mit ein, ohne darauf beschränkt zu sein. Berücksichtigung von erforderlichen Referenzen, wie zumBeispiel berufliche Lizenzen oder technische Zertifikate. Neue/Überarbeitete Verfahrensschulung Schulungen sollen durchgeführt werden, wenn Verfahren für neue oder überarbeitete Prozesse, Produkte oder Regelanforderungen erstellt werden. Korrektive Schulung Schulungen können erforderlich sein, um Probleme zu korrigieren oder besondere Anliegen zu adressieren. Mitarbeiter müssen verstehen, was geschehen ist und was zu tun ist, um das Problem zu beseitigen.

14. Schulungsinhalt/Material Schulungsinhalte sind für klar bestimmte Schulungsbedürfnisse zu erstellen. Wenn die Anforderungen sich ändern, müssen Schulungsmaterialien aktualisiert und in die berits erstellte Schulung integriert werden. Kontrollprozesse zu Standarddokumenten (z.B. Überarbeitungs- und Versionskontrollen) müssen zu Änderung des Kursinhalts befolgt werden. Siehe die Schulungsvorlage (GEHC_GQP_06.01_T002) für grundlegende Anforderungen an den Inhallt.

15. Genehmigt Schulungsvorlage Die folgenden acht Bilder liefern den Mindestrahmen und das Format, das für Schulungsmaterial bei GE Healthcare genehmigt ist. Jede Folie beschreibt den individuellen Inhalt für das spezifische Ziel, das mit dem Bld erreicht werden soll.

16. Training-Vorlage

17. Kurstitel Name des Autors Überarbeitung X.X erstlleungsdatum: T/M/J Änderungsdatum: T/M/J Vergewissern Sie sich vor der Benutzung dieses Dokuments, dass es sich um neueste Überarbeitung handelt. Gehen Sie zu MyWorkshop, um zu überprüfen, dass es sich tatsächlich um die aktuelle Überarbeitung handelt. Wenn Sie keinen Zugriff auf das MyWorkshop System haben oder nicht damit vertraut sind, sollten Sie sich an Ihren Beauftragten für Qualitätsmanagent wenden.

18. Agenda Kursthemen - Kursüberprüfung Kursrekapitulierung / QS Effektivitätsprüfung

19. Kursziele Hier beschreiben Sie, was der Benutzer des Dokuments oder der Kursteilnehmer nach Beendigung gelernt haben soll.

20. Kursthemen & Zeit: Thema #1 Thema #2 Thema #3 Zeitdauer für die Beendigung dieses Kurse wir geschätzt auf _____

21. Inhalt Dokument /Kurs-Überblick: - Abschnitte - Logischer Ablauf - Übersicht über den Prozess

22. Welche der folgenden Schulungsarten werden bei GE Healthcare angewandt? (Wählen Sie die zutreffenden aus) A) Neuer Mitarbeiter/Orientatierungsschulung B) Laufende Wiederaufrischungsschulung C) Neue/Überprüfte Verfahrensschulung D) Korrektive Schulung E) Nachschulung Abschicken Löschen Überprüfungsfrage You did not answer this question completely You answered this correctly! Sie müssen diese Frage beantworten, bevor Sie weitermachen Incorrect, please try again. Correct, good job! - Click anywhere to continue

23. Kursbearbeitung (diese sollte den Hauptteil der Schulung darstellen) Teil des durch diesen Abschnit abgedeckten Prozesses • Prozess Überblick • Hauptgebiete hervorheben, etc., welche die Benutzer behalten und/oder ausführen sollen

24. Beispiel eines Schulungsprodukts Die folgenden sieben Bilder zeigen ein Schulungsbeispiel mittels einer zuvor genehmigten GE Healthcare Schulungsvorlage.

25. Kurstitel Prozessbeschreibung

26. Ziel Um ein Verständnis für die xxx Arbeitsunterweisung zu bekommen, warum es wichtig ist und wie es bei ihrer Aufgabe anzuwenden ist.

27. Agenda Bedeutung von xxx Arbeitsunterweisung Gewinn durch die xxx Arbeitsunterweisung Analyse der Bestandteile von xxx Fragen & Antworten Effectivitätskontrolle

28. Gewinn durch einen richtig implementierten xxx Prozess Senkung von: Anzahl der auftretenden Qulitätsprobleme, einschließlich Kundenbeschwerden Zeit / Ressourcen, die für die Durchführung von Untersuchungen und Maßnahmen zur Wiederherstellung /Korrektur dieser Probleme nöitg ist Kosten für die Produktherstellung (Qualitätskosten) Erhöhung von: Gewinn Kundenzufriedenheit Produktqualität EXAMPLE

29. Dokumentation des xxx Prozesses Warum ist Dokumentation wichtig? Ein unabhängiger Revisor muss die Überlegungen des gedanklichen Prozesses, die Maßnahmen, die Ergebnisse, die Schlussfolgerungen und Prinzipien des xxx Prozessesen können. Unabhängige Revisoren können diese Information nutzen Mitarbeiter an diesem Prozess Z. B. Ermittler, Besitzer des Aktionsplans Überprüfer Leser Z. B. Auditoren (Intern/ Extern, Datenanalyten) EXAMPLE

30. Bestandteile des xxx Prozesses Identification Evaluation EXAMPLE Investigation Management Review Tracking/Trending Action Plan Implementation Effectiveness

31. Feedback zur Effectivität Hier müssen Sie die Details der Prüfung skizzieren (wenn zutreffend): - Überprüfen Sie, ob die gesteckten Ziele erreicht wurden und ob die “Mitarbeiter es kapiert haben” - Beurteilung des Unterrichtenden über die Level 1 Auswertung

32. Durchführung der Schulung • Schulungsarten nach • Räumlichkeiten (z.B. Seminare, Workshops, Konferenzen) • Technologie (z.B. Computer, Video) • Schulungsmaterial • On-the-Job Training • Andere Lehrmethoden nach Aufgabe oder Verfahren, Örtlichkeiten und Schulungs-teilnehmer •   Die Anwesenheit sollte über dieSchulungsplanvorlage (GEHC_GQP_06.01_F001) erfasst werden Auswahl des Hyperlink zur Anzeige des aktuellen Dokuments Arbeitsanweisung für Schulung und Qualifikation

33. Effektivität Schulung zu Prozessen und Verfahren, welche die Produktqualität direkt beeinflussen, müssen nach ihrer Effektivität ausgewertet und dokumentiert werden. Die Effektivität der Schulung kann durch folgende tatsachen bestimmt werden: • Überwachung durch den Manager, Aufseher oder Teamleiter, Trainer oder qualifizierten Mitarbeiter • Schriftliche oder mündliche Beurteilungen/Tests • Beobachtungen im Anschluss an die Schulung durch den Manager, Aufseher oder Teamleiter, Trainer oder qualifizierten Mitarbeiter • Überwachung der Perfomance-Kennzahlen, die den geschulten Prozess messen, sowie akzeptable Trends und Levels der gewählten Metrik(en). • Verbesserung (Korrektive Schulung) kann während des Schulungsprozesses nötig sein. Effektivität der Maßnahme Verbesserungnotwendig

34. Mit welcher Anforderung müssen elektronische Aufzeichnungen über Schulungsdokumentation übereinstimmen? (Wählen Sie die am besten zutreffende Antwort aus) A) 21 CFR section 211 B) ISO 9001: 2005 C) 21 CFR part 11 D) 21 CFR section 820 Abschicken Löschen Überprüfungsfrage Korrekte, elektronische Schulungsaufzeichnungen müssen mit 21 CFR part 11 übereinstimmen. - Click anywhere to continue You answered this correctly! Incorrect, please try again Sie haben diese Frage nicht beantwortet Sie müssen die Frage beantworten, bevor Sie weitermachen

35. Dokumentation/Pläne Jeder Manager ist verantwortlich für die Dokumentation der aktuellen Qualifikationen seiner Mitarbeiter für die Ausführung des zugewiesenen Auftrags. Schulungsberichte über vertragliche Mitarbeiter, Consultants und temporäre Mitarbeiter müssen aufbewahrt werden, wenn Sie an Maßnahmen beteiligt sind, die eine direkte oder mögliche Auswirkung auf GEHC Produkte haben. Mitarbeiter haben eine Schulungsdatei. Diese Schulungsdatei beinhaltet Folgendes: • Dokumentierter Bildungsweg und beruflicher Werdegang, oder Job-Bewerbung oder entsprechendes, die bei jeder deutlichen Änderung der Verantwortlichkeit aktualisiert werden muss • Aktuelle Job-Beschreibung • Laufende Schulungspläne und Berichte Papierform oder elektronische Aufzeichnungen sind akzeptabel. Elektronische Aufzeichnungen müssen mit 21 CFR part 11 übereinstimmen. • Berichtsaufbewahrung: Der Inhalt der Datei kann getrennt gespeichert werden, muss aber für die nötigen Beurteilungen und Überprüfungen wieder auffindbar sein

36. Training Aufnahmeformblatt

37. Trainerqalifikation Trainers während der Arbeitszeit(OJT) Das Personal das Trainers während der Arbeitszeit führtmüssen vorab ein Training abgeschlossen haben und ihre Kompetenz in dieser Fertigkeit nachgewiesen haben. • Das Personal das GxP Training führt muß in Klassenunterricht entsprechend qualifiziert sein.Die Qualifikationen können Ausbildung, Erfahrung, Fachkenntnis, Zertifizierung in einer Fachrichtung durch Vollendung eines Seminars oder Klasse oder weitere entsprechende Arten von Erfahrungssammlung in der Fachrichtung beinhalten sind jedoch nicht von diesen beschränkt: • Das Personal (z.B. Gruppenleiter) die Trainings die auf Fertigkeiten basieren führen und andere Menschen trainieren müssen den Nachweis ihrer Befähigung und Managementsbewilligung dokumentiert haben. Training für den Trainer Um ein Trainer für den Kurs zu werden ist folgendes erforderlich: • Ein Kurs über Förderung und Vorführungsfertigkeiten zu besuchen, • Den Kurs Training für den Trainer zu beenden • Kompetenz in Trainingsausführung und Fachverständnis nachzuweisen GXP Trainers Das Personal das GxP Training führt muß in Klassenunterricht qualifiziert sein. Die Qualifikationen können folgendes beinhalten sind jedoch nicht von diesen beschränkt: • Ausbildung • Erfahrung • Fachkenntnis • Zertifizierung in einer Fachrichtung durch Vollendung eines Seminars oder Klasse • Weitere entsprechende Arten von Erfahrungssammlung in der Fachrichtung.

38. Weiterer Support Wenn Sie Fragen oder Kommentare zu diesem Modul haben, kontaktieren Sie Ihren nächsten Manager, Teamleiter oder on-the-job Trainer. Als Alternative wenden Sie sich an den Kurseigentümer zwecks Klarstellungen zu diesem Schulungsmaterial, das Sie bei MyLearning gefunden haben.

39. Abschlussbeurteilung Herzlichen Glückwunsch, Sie haben dieses Schulungsmodul beendet. Bitte beenden Sie nun den Kurs und öffnen Sie die zugehörige Abschlussbeurteilung, um Ihren Verständnisgrad im Hinblick auf das Kursmaterial zu bestimmen.