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Management im Gesundheitswesen III Industrie

Management im Gesundheitswesen III Industrie. Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen II. Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) &

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Presentation Transcript

  1. Management im Gesundheitswesen III Industrie Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen II Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  2. Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  3. Unser Modell der Regulierungsebenen EU -> national -> GKV EU Patentschutz Marktzulassung Nationaler Arzneimittelmarkt Pharmakovigilanz Großhandelsvertrieb Einstufung Werbung Verschreibung & Abgabe Gewinnkontrollen Direkte Preiskontrollen GKV/NHS Preissetzung  direkt und indirekt (Fest-/ Höchstbeträge) Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets) Verschreibung & Abgabe Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  4. Regulierungsformen des (GKV-) Arzneimittelmarktes Regulierung des (Einzel-) Preises bzw. Zahlung Regulierung der (Gesamt-) Ausgaben Regulierung von Art und Menge = X • Festbetragssystem • Höchstbetragssystem • Preisreduktion • Rabattverträge Kassen <-> Hersteller • Preisrabatte von • Herstellern für GKV • (Umsatz- bzw. • Gewinnregulierung) Pharma-hersteller ANGEBOT • - Generische Substitu- • tion/ “aut idem“ • Parallelimporte • Apothekenzuschläge • Preisrabatte von • Apotheken für GKV • - (Umsatz- bzw. • Gewinnregulierung) Apotheken • Großhandels- • (höchst)zuschläge Großhändler NACHFRAGE - Generische Substitu- tion/ “aut idem“ • Leitlinien • Negativliste • (Positivliste) • (Zweitmeinung) • Arzneimittelbudgets/ • Richtgrößen für • niedergelassene Ärzte Ärzte • Zuzahlungen • Aufzahlungen • Fest- bzw. Höchst-betragssystem • Negativliste • (Positivliste) Patienten Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  5. Regulierungsinstrumente: Wirkungsebenen und Ansatzpunkte Quelle: Cassel D, Wille E (2006): Markt- und wettbewerbstheoretische Analyse der Regulierung des GKV Arzneimittelmarktes. Teil 3 des Gutachtens im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie. Iges, Cassel, Wille, WIdO Management imGesundheitswesen III: Industrie

  6. Bestimmen Zuzahlungen/fordern Richtgrößen Bundes-ministerium für Gesundheit Legislative auf Bundesebene Für Gesundheit zuständige Landes-ministerien Vorschläge für Reformgesetzte Vertretung Bundestag Bundestag SGB V und Reformgesetze Aufsicht Versicherter/ Patient Behandlungspflicht Krankenhausplan Behandlungspflicht Wahlfreiheit Wahlfreiheit Vertragsarzt Krankenhaus Brechen Richtgrößen auf Praxislevel herunter Wahlfreiheit Kontrahierungszwang Kassenärztliche Vereinigung Landeskranken-hausgesellschaft Leistungs- und Vergütungsverhandlungen Aufsicht Kassenärztliche Bundes- Vereinigung Deutsche Krankenhaus-Gesellschaft Verhandlungen über Gesamtvergütung Verhandeln Richtgrößen Aufsicht über bundesweite Kassen (Bundesversicherungsamt) Aufsicht über regionale Kassen G-BA: verabschiedet AM-Richtlinien &gruppiert AM inFestbetragsgruppen Krankenkasse Aufsicht Verhandeln Rabatte Krankenkassen- Landesverbände Arzneimittel-hersteller Aufsicht GKV Spitzenverband Verhandeln Erstattungsbetrag Verhandlungen über (ambulanten) Leistungs-katalog und relative Vergütungshöhe Verhandlungen über Fallpauschalen- und Sonderentgeltkatalog Setzt Festbeträge fest und definiert „zahlungsfrei wg. Preis unter Festbetrag“ Gesetzliche Krankenversicherung 6

  7. Angebotsseitig (= den Hersteller und/oder die Apotheken oder die Großhändler betreffend) Festbetragssystem Gesetzliche Preisreduktionen (üblicherweise für Arzneimittel außerhalb Festbetragssystem) Rabatte (kollektiv [Hersteller bzw. Apotheken] und krankenkassenindividuell) Generische bzw. „Aut-idem“-Substitution Parallelimporte Großhandels(höchst)- und Apothekenzuschläge Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für AM mit Zusatznutzen Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  8. Regulierung des Erstattungspreises in Deutschland grundsätzlich: KEINE direkte Regulierung der Arzneimittelpreise aber: indirekter Einfluss auf Arzneimittelpreise durch Arzneimittelfestbeträge (§ 35 SGB V) Vereinbarung von Erstattungsbeträgen auf Basis der frühen Nutzenbewertung Arzneimittelhöchstbeträge nach Kosten-Nutzen-Bewertung „alt“ (Richtgrößen) (Parallelimporte) (Rabatte) (Zuzahlungen) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  9. Arzneimittelfestbeträge • Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten • rechtliche Grundlage §35 SGB V • Festbeträge können festgesetzt werden für Arzneimittel mit • denselben Wirkstoffen • pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, • insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen • Therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere • Arzneimittelkombinationen • Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA): zuständig für die Auswahl und • Klassifikation der Medikamente • GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  10. Arzneimittelfestbeträge  GKV-Erstattungsobergrenze € Zuzahlung §35 SGB V mind.30% Festbetrag Zuzahlung §61 SGB V (10% bis FB, mind. € 5, max. €10) GKV-Anteil Patienten-Anteil Aufzahlung Patienten-Anteil Gesetzliche Zuzahlung Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  11. Berechnung der Zuzahlung Apothekenverkaufspreis € 70,00 € 60,00 Zuzahlung Zuzahlung gesamt € 16,00 € 6,00 Festbetrag € 60,00 € 60,00 nach §61 SGB V (10%) € 6,00 € 6,00 nach §35 SGB V (Festbeträge) € 10,00€ 0,00 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  12. 1.) G-BA legt Gruppen von „ähnlichen“ Arzneimitteln fest Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe: Stufe 1: „gleicher Wirkstoff“  Originalpräparat und Generika Stufe 2: „vergleichbarer Wirkstoff“  Originalpräparat, Generika, Analogpräparate („Me-too“) und deren Generika Stufe 3: „vergleichbare Wirkstoffkombinationen“  Wirkstoffkombinationen und chemisch nicht ähnliche Wirkstoffe mit vergleichbarer Wirkung Arzneimittelfestbeträge I Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  13. gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen ausgenommen sind AM mit patentgeschützten Wirkstoffen, sofern ihre Wirkungsweise neuartig ist oder sie eine therapeutische Verbesserung darstellen (auch wegen geringerer Nebenwirkungen) 2.) G-BA bestimmt „Vergleichsgrößen“ um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen 3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge Arzneimittelfestbeträge II Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  14. Arzneimittelfestbeträge III • Festsetzung der Festbeträge soll im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung sicherstellen • Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl und eine so genannte Wirtschaftlichkeitsmaßzahl  nächste VL Preisbildung) • Liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  15. Arzneimittelfestbeträge – Gruppierung des G-BA Arzneimittel ist zu Lasten der GKV verordnungsfähig Unter Patentschutz Patentschutz abgelaufen Handelt es sich um ein Präparatmit therapeutischer Verbesserung? (Zusatznutzen) i.d.R. Ja Nein festbetragsfähig Keine Gruppierung Nein Ja seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen (nach früher Nutzenbewertung) seit 2011 „Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie“ Gruppierung Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  16. Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (ohne FB) 16 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  17. Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  18. Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) Befreiung von regulärer Zuzahlung wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages (§31 Abs. 3 SGB V) 6/2012: ca. 6.600 Präparate(3/2010: fast 13.000)* 28 *http://www.gkv-spitzenverband.de/Archiv_zuzahlbefr_Arzneimittel.gkvnet Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  19. Hersteller senken in der Regel den Preis ihrer Produkte auf den Festbetrag (oder 30% darunter) um den Verlust an Marktanteilen zu vermeiden 1. 8. 2005: 1.973 von 27.908 verfügbaren Packungen lagen oberhalb des Festbetrages (7,1%) Januar 2011: Umsatzanteil: 37% des GKV-Ausgabenvolumens Verordnungsanteil des Festbetragssegments: 72% der Verordnungen Wirkung der Arzneimittelfestbeträge auf den Preis Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  20. Preisindex nach Marktsegmenten seit 1989 Preisindex (Januar 1999=100) Quelle: Coca, Nink, Schröder: Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2010, in: Schwabe,Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2011 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  21. Arzneimittel-Festbeträge – Marktanteile am 1. Juli 2008 45,02 % 74,3 % Umsatz Verordnungen Festbetragsregelung am 1. Juli 2006 Quelle: BKK Bundesverband, GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge Management imGesundheitswesen III: Industrie

  22. Vorteile des Festbetragssystems Hersteller in Preisgestaltung weiterhin „frei“ „gleiche“ (maximale) Erstattung für „gleichartige“ Arzneimittel Forschung- und Entwicklungsausgaben werden in „innovative“ Produkte gelenkt Auswahl seitens des Arztes und des Patienten ist weiter gewährleistet („M“) mathematisches Verfahren lässt Akteuren keinen/sehr geringen Spielraum für die Beeinflussung des FB Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  23. Nachteile des Festbetragssystems Kriterien unscharf: „therapeutisch vergleichbar“ „innovativ bzw. neuartig“ Dependenz der Arzneimittelmärkte (Preisbildung in Deutschland hat Einfluss auf das Ausland!) Ärmere Bevölkerungsschicht von AM oberhalb des FB quasi ausgeschlossen geringere AM-Preise  geringere Umsätze  geringere Forschungsausgaben (?) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  24. Berühmtestes Beispiel einer Nicht-Preissenkung: „Sortis“ Management imGesundheitswesen III: Industrie

  25. AMNOG (ab 2011) • 01.01.2011: Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung • Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel • mit neuen Wirkstoffen oder • nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets • Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  26. Erstattungsentscheidung (ab 2011) Ch.-M. Dintsios (2011): VERSORGUNGSFORSCHUNG IM LICHTE DES AMNOG - Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG & ihre Relevanz für die gesundheitsökonomisch motivierte Versorgungsforschung in Deutschland, 21.03.2011, DGGÖ - Jahrestagung 2011 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  27. Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens • erheblicher Zusatznutzen (ZN) • beträchtlicher ZN • geringer ZN • nicht quantifizierbarer ZN • kein belegbarer ZN • geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  28. Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach § 35a SGB V • Seit 2011 kann neben dem bisherigen Verfahrensweg nach § 35 SGB V • eine Änderung oder eine Neubildung einer Festbetragsgruppe auch nach • § 35a SGB V erfolgen: • bei AM, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit • Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als • therapeutische Verbesserung entsprechend nachzuweisen • wenn für AM mit einem neuen Wirkstoff keine therapeutische • Verbesserung festgestellt wurde  Einordnung in Festbetragsgruppe • nach § 35 Abs. 1 SGB V (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren • Arzneimitteln) • Verfahrensordnung des G-BA: auch bei nicht belegtem Zusatznutzen • nach § 35a SGB V: Möglichkeit der Einordnung des AM mit einem • neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppe der Stufe 3 • oder Bildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 oder 3 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  29. Rabattregelungen Kollektivrabatte: Apothekenrabatt, € 2.05 je Packung (§ 130(1) SGB V) 6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V); lag 2004 bei 16% (§130a(1a)), war 2003 und 2004 bei Preiserhöhungen entsprechend höher (§130a(2)), 1. August 2010 bis 31. Dezember 2013  16%(§130a(1)) Preisstand 1.August 2009 10% Rabatt für Generika seit 1. 4. 2006 (§130a(3b) SGB V);Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet;kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  30. ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse) Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben Rabattregelungen Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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  33. evtl. ergänzende kassenindividuelle Rabatte mit Apotheken, Großhändlern und Herstellern bei Verträgen zur Integrierten Versorgung (§140a) Modellvorhaben (§ 63) Hausärztliche Versorgung (§ 73b) Rabattregelungen Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  34. Parallelimporte (§129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben, wenn die Differenz mind. € 15 oder 15% beträgt von 1998 bis 2007 ist der Marktanteil der parallel importierten Arzneimittel im Apothekenmarkt von <2% auf fast 9% gestiegen GenerischeSubstitution (§129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt nur den Wirkstoff verschreibt eine Substitution nicht ausgeschlossen hat wirkstoffgleich: identische Wirkstärke und Packungsgröße sowie gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform und Zulassung für gleiches Anwendungsgebiet Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM erhalten Weitere angebotsseitige Instrumente(auf die Apotheken gerichtet) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  35. Durch die Verschreibungspraxis können Ärzte die Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke steuern Verschreibungsarten • Aut idem • Mittel wird unter Handelsnamen verordnet und Substitution ist nicht ausgeschlossen: Apotheke kann das verordnete Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Präparate auswählen • Präparate müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen • Ausschluss von aut idem • Apotheke darf kein anderes Arzneimittel abgeben, wenn die Ersetzung durch ein Kreuz im aut-idem-Kästchen oder einen Stempel ausgeschlossen ist • Wirkstoffverordnung • Wird lediglich unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet, muss die Apotheke unter den drei preisgünstigsten Arzneimitteln wählen, die der Verordnung entsprechen • Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM nach obigen Bedingungen erhalten Ausschluss von Aut Idem durch Ankreuzen der Kästchen! Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  36. Generisierung prägt Kostendämpfungspolitikin allen EU Pharmamärkten aber vorrangig in D! IMS Health Pharma Marktanalyse (1) National level Pharmacist level Physician level Patient level *Dependent on the region and/or type of product Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  37. Generisierung bestimmt weltweit nachhaltig dieMengengerüste der Pharmamärkte IMS Health Pharma Marktanalyse (2) Source: IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT Sep 2009, Rx only Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  38. Zuzahlungen Negativliste (seit 1983); seit 2004 zudem genereller Verordnungsausschluss der OTC-Präparate 2011  Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien) Leitlinien zur Verschreibung von Arzneimitteln Arzneimittelbudgets auf Bundesebene (1993) bzw. pro KV (1994-2001) Arzneimittel-Richtgrössen pro Praxis Positivliste (1. Versuch der Einführung scheiterte 1995; 2. Versuch scheiterte 2003) Evaluation von Arzneimitteln durch G-BA bzw. IQWiG  ggf. Verordnungsausschluss in Arzneimittel-Richtlinien (seit 2004) G-BA kann Präparat zuzahlungsfrei stellen, wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages liegt Nachfrageseitig (= die verschreibenden Ärzte und/oder die Patienten betreffend) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  39. Häufige Änderung der Zuzahlungen (in EUR pro Packung) Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  40. Arzneimittelbudgets/Richtgrößen Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  41. Wirkung der Arzneimittelbudgets (und andererRegulierungsformen) auf die Arzneimittelausgaben Geringere Zuzahlungen Einführung des Arzneimittel-budgets Höhere Zuzahlungen Abschaffung der Arzneimittel-budgets Herausnahme der patentgeschützten Arzneimittel aus dem Festbetragssystem Management im Gesundheitswesen III: Industrie

  42. Richtgrößen werden pro • KV pro Fachgruppe für • jede Praxis pro • Patient/Quartal bestimmt • Prüfung bei Überschreitung • um 15%, potentieller • Regress bei 25% Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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