310 likes | 476 Views
XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava. Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková , PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko
E N D
XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková, PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko PharmINFO, spol. s r.o.
ZMENY V OZNAČOVANÍ POTRAVÍN Pravidlá pre uvádzanie výživových a zdravotných tvrdení u potravín Týkajú sa aj lekární!
Výživové a zdravotné tvrdenia uvádzané u potravín (VD) musia vyhovovať nariadeniam NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) 1924/2006o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách- účinné od 1.7.2007 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí- účinnéod 14.12.2012
Označovaniepotravín Prezentácia potravín Reklama potravín Výrobca EÚ 1924/2006 432/2012 Lekáreň Distribútor
Výživové a Zdravotné tvrdenia • Tvrdenie = oznámenie alebo znázornenie, ktoré: • nie je povinné v zmysle legislatívy vrátane obrazového, grafického alebo symbolického znázornenia v akejkoľvek podobe, • udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že daná potravina má osobitné vlastnosti1,2. NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravináchhttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:SK:PDF Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Úradný vestník Európskej únie L 404 z 30. decembra 2006) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:012:0003:0018:SK:PDF
Výživové tvrdenie • tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku: • a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina • poskytuje • poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere • neposkytuje • b) živín alebo iných látok, ktoré potravina • obsahuje • obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch • neobsahuje Tvrdenia typu napr. : „S NÍZKYM OBSAHOM TUKU“, BEZ CUKRU“, „NÍZKOENEGRETICKÝ“, „LIGHT“,„PRÍRODNÝ“
Zdravotné tvrdenie (ZT) tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvolávadojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.
Uvádzanie ZT u potravín CIEĽ: zabezpečenie vysokej ochrany spotrebiteľov a uľahčenie výberu produktov na základe vedeckého posúdenia tvrdení o pozitívnych výživových vlastnostiach alebo fyziologickom účinku potraviny, resp. jej zložky. Posudzovateľ ZT: EFSA (EuropeanFoodSafetyAuthority) - Európsky úrad pre bezpečnosť potravín Podklady pre posúdenie ZT zasielali národné inštitúcie a/alebo výrobcovia od júla 2006 do konca roku 2008
Register EÚvýživových a zdravotných tvrdení Prístupný on-line: http://ec.europa.eu/nuhclaims/ Posúdené ZT s výsledkom vyhodnotenia: • povolené (Authorised) • zamietnuté (Non–authorised)
Zoznamy povolených zdravotných tvrdení Zoznam povolených ZT pre rastliny a rastlinné extrakty („botanicals“), ZT čakajú na posúdenie v tzv. „ON HOLD“ zozname ZT z „ON HOLD“ sa môžu používať do doby, kým nebude publikovaný zoznam povolených ZT pre „botanicals“ (v zmysle čl.28 odst. 5. Nar. 1924/2006)
Zoznamy povolených zdravotných tvrdení Zoznam povolených ZT pre iné látky ako rastliny a rastlinné extrakty. príloha 432/2012 najmä pre vitamíny a minerály, ale aj ďalšie látky. Dodržiavanie sa už kontroluje v praxi!
Podmienky uvádzania zdravotných tvrdení (príklad) ZT uvádzané v označení VD (etiketa, obal) musia byť v súlade s nariadeniami: 1924/2006 432/2012 ZT musí byť vztiahnuté na konkrétnu zložku, nie na celý VD! (1924/2006) ZT uvedené na obale VD musí mať rovnaký význam ako ZT v nariadení EÚ č.432/2006.
Dopad legislatívnych zmien na lekáreň • Od 14.12.2012 môže verejná lekáreň očakávať kontrolu z ÚVZ SR • Kontrola dodržiavania 432/2012
Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 2. Predmetom kontroly by mali byť predovšetkým výživové doplnky • či sa na obaloch neuvádzajú ZT v rozpore s 432/2012 (ZT k vitamínom, minerálom..)
Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 3. Ak sa zistí pri kontrole, že lekáreň umiestňuje na trh VD alebo poskytuje reklamné letáky na konkrétne VD obsahujúce ZT v rozpore s Nariadením 432/2012, bude ÚVZ SR: • do 30.6.2013 nariaďovať najprv opatrenia na odstránenie nedostatkov • od 1.7.2013 možno očakávať pokuty(v zmysle zákona 152/1995 Z.z. o potravinách vo výške od 100 až do 50 000 EUR).
Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 4. Nebude akceptovaný argument o dopredaji starých zásob*. • nariadenie bolo prijaté 16. mája 2012, pričom ÚVZ SR deklaruje možné finančné sankcie až od 1.7.2013. * Stanovisko ÚVZ SR z 16.4.2013 k Žiadosti SLeK o stanovisko k aplikácii platnej legislatívy pre výživové a zdravotné tvrdenia v označení potravín najmä nariadenia Komisie (EÚ) č. 432/2012; https://www.slek.sk/wnovinky/f4464d0b75089665c1257b5600240ce0?OpenDocument
Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Čo najskôr dopredať staršie zásoby VD, prípadne sa dohodnúť s výrobcom na „ošetrení“ zásob zodpovedajúcimi prelepmi ak treba.
Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Zachovať opatrnosť pri nákupe VD • nepodľahnúť „výhodným“ ponukám, • nakupovať menšie množstvá VD
Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Nespoliehať sa na to, že ÚVZ SR vydal pozitívne rozhodnutie vo veci súhlasu s uvedením výživového doplnku na trh. • ÚVZ SR neposudzuje ani neschvaľuje ZT a VT v označovaní potravín! • ÚVZ SR posudzuje len bezpečnosť potravín alebo len akceptuje ich umiestnenie na trh, pokiaľ už boli uvedené na trh aj v inom čl. štáte EÚ.
Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Pokúsiť sa dohodnúť s výrobcom/distribútorom • garancia, že produkty sú v poriadku z hľadiska legislatívy • dohoda o refundácii finančných nákladov v prípade pokuty kvôli nesprávnemu označeniu týchto potravín
Zobrazovanie údajov o VD v ADC ČÍSELNÍKu • na www.adcc.sk • v lekárenskom informačnom systéme(LIS) Priebežná aktualizácia údajov v ADCC v spolupráci s výrobcami
Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET) Tlačidlo URČENIE (UR)
Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET) Tlačidlo URČENIE (UR)
ADC ČÍSELNÍK verzia9 Podozrenie na nesúlad označenia VD s 432/2012 uvedené v poli „ODBORNÝ ROZPOR“ napr. pri produkte „XY“ Dodávateľ uvádza na obale odporúčané použitie: „Pri spomalenej činnosti čriev a zápche. K vyprázdneniu čreva ako príprava na očistu čreva.“ Odborný názor PharmINFO: Zdravotné tvrdenia v označení produktu sa nesmú uvádzať, nakoľko neboli povolené EFSA. Uvádzané ZT sa nenachádzajú v prílohe č. 432/2012 pre minerál „Horčík“ ani MgSO4. Odporúčanie: prelepiť ZT na obale
ZÁVER • Buďte opatrní pri nákupe výživových doplnkov • Vyjednávajte s partnermi o vašej ochrane • Používajte ADC9 v LIS (NRSYS Pharmacy) • žiadajte dodávateľa LIS o ADC9 (ostatní) • Žiadajte výrobcov VD o aktualizáciu údajov o svojich produktoch v ADC ČÍSELNÍKu • Prečítajte si článok o problematike v časopise farminews 2/2013
Ďakujem za vašu pozornosť! Tel.: +421 2 48252460 e-mail: scz@pharminfo.sk