Az ember- s llatk s rletek etik ja

1. Az ember- �s �llatk�s�rletek etik�ja Nemes L�szl� DEOEC, Magatart�studom�nyi Int�zet

2. Esettanulm�ny Pastern�k Alfr�d (MT, 2006/4) �Hadd illusztr�ljam a probl�ma sokoldal�s�g�t m�g egy esettel: Dr. Leo Alexander, az amerikai hadsereg orvosa, a n�rnbergi orvosper tan�csad�ja, 1945-ben Tart�s hideg, foleg hideg v�z okozta shock kezel�se c�men cikket publik�lt. A cikk anyag�hoz a v�letlen juttatta, egy f�ld alatti bunkerben tal�lt l�da, a dachaui t�borban v�gzett orvosi k�s�rletek � anyag�val. Ennek javar�sze a hipotermia-k�s�rleteket tartalmazta. A cikk adatait k�l�n�sebb mor�lis konfliktus n�lk�l id�zni kezdt�k. Elsonek 1946-ban G. W. Molnar, a Rochester Egyetem �lettan�sza tette ezt, majd 1955-ben a Washingtoni Gyermekk�rh�z egyik kutat�csoportja, mely javasolta a n�ci dokumentumok intenz�vebb �tvizsg�l�s�t a sz�vmut�tekkel kapcsolatos kutat�sok �rdek�ben. A Hastings Center riportja szerint 1988-ig negyven�t cikkben id�ztek n�ci hipotermiakutat�si eredm�nyeket.�

3. N�rnbergi K�dex (1947) 1. A k�s�rleti alany teljes t�j�koztat�sa �s a k�s�rlethez val� �nk�ntes hozz�j�rul�sa elengedhetetlen. 2. A k�s�rlet eredm�nye a t�rsadalom sz�m�ra hasznos �s m�s m�don el nem �rheto kell legyen. 3. A k�s�rleteket �llatk�s�rletek elozz�k meg. 4. Azok nem okozhatnak sem fizikai, sem ment�lis �rtalmat. 5. Nem vezethetnek a k�s�rleti alany hal�l�ra vagy megnyomor�t�s�ra. 6. Esetleges vesz�ly�k nem haladhatja meg a v�rhat� pozit�v eredm�ny �rt�k�t. 7. Az esetleges �rtalom kezel�s�re elore fel kell k�sz�lni, 8. A k�s�rleteket csak tudom�nyosan kelloen felk�sz�lt kutat�k v�gezhetik 9. Az alany k�v�ns�g�ra a k�s�rletet b�rmikor azonnal abba kell hagyni. 10. Ha a k�s�rlet k�zben, annak folytat�s�t a kutat� vesz�lyesnek tartja, azt azonnal be kell sz�ntetnie.

4. Helsinki Deklar�ci� (WMA, 1964) 2.����Az orvos k�teless�ge, hogy elomozd�tsa �s oltalmazza az emberek eg�szs�g�t. Az orvos tud�s�t �s lelkiismeret�t e feladat teljes�t�s�nek k�teles szentelni. 3.����Az Orvos-Vil�gsz�vets�g Genfi Deklar�ci�ja az al�bbi szavakkal fejezi ki az orvosok k�telezetts�g�t: "A betegem eg�szs�ge sz�momra a legfontosabb" �s az Orvosi Etika Nemzetk�zi K�dexe kimondja, hogy "Az orvos csak a betege �rdeke szerint cselekedhet, amikor beteg�t olyan orvosi ell�t�sban r�szes�ti, amelynek hat�sa alatt beteg�nek testi �s szellemi �llapota gyeng�lhet". 5.���Az embereken t�rt�no orvosi kutat�sokban elsobbs�get kell biztos�tani a kutat�s alanyak�nt r�szvevo szem�lyek eg�szs�g�nek, �rdek�nek mind a tudom�ny, mind a t�rsadalom �rdekei f�l�tt. 9.����A kutat� orvos k�teless�ge, hogy vegye figyelembe az emberen folytatand� kutat�sokra �rv�nyes hazai etikai, jogi �s egy�b szab�lyoz�sokban lefektetett k�vetelm�nyeket, ugyanakkor term�szetesen a nemzetk�zi k�vetelm�nyeknek is megfeleloen j�rjon el. Ebben az �rtelemben semmif�le nemzeti etikai, jogi vagy m�s szab�lyoz�sokban lefektetett k�vetelm�ny nem gyeng�theti, illetve nem k�sz�b�lheti ki az ebben a Deklar�ci�ban a kutat�s alanyaira vonatkoz� oltalom b�rmely rendelkez�s�t. 10.����Az orvosi kutat�s lefolytat�s�ban r�sztvevo orvos k�teless�ge, hogy a kutat�s alanyak�nt szereplo szem�lyek �let�t, eg�szs�g�t, mag�n�lethez fuzodo jog�t (privacy) �s emberi m�lt�s�g�t oltalmazza. 12.����Megfelelo k�r�ltekintet�ssel kell a kutat�sban elj�rni, ha annak k�rnyezeti hat�sai lehets�gesek, valamint �llatk�s�rletek alkalmaz�sa eset�n a r�sztvevo �llatok higi�n�s tart�s�r�l is gondoskodni kell. 15.����Az emberen lefolytatand� orvosi kutat�st csakis tudom�nyos minos�t�ssel rendelkezo szem�lyek v�gezhetik, akik ugyanakkor klinikai kompetenci�val rendelkezo orvos fel�gyelete mellett folytatj�k a kutat�st. A kutat�s alanyai�rt a feleloss�get mindig az orvosi kompetenci�val rendelkezo szem�ly k�teles v�llalni. A feleloss�get soha nem lehet a kutat�s alanyaira h�r�tani, m�g az esetben sem, ha az erre utal� beleegyez�st adott. 16.����Minden emberen lefolytatand� kutat�s terv�t elozetesen gondosan �rt�kelni kell az elore l�that� kock�zatok �s terhel�sek tekintet�ben, amit �ssze kell vetni a kutat�s alanyaira, illetve m�s szem�lyekre eso esetleges elony�kkel. Ez a meg�llap�t�s nem z�rja ki azt, hogy eg�szs�ges �nk�ntesek is r�szt vegyenek az orvosi kutat�sokban a kutat�s alanyaik�nt. Minden kutat�si tervezetet a nyilv�noss�g sz�m�ra hozz�f�rhetov� kell tenni. 19.����Az orvosi kutat�s csak abban az esetben igazolhat�, ha �sszeru val�sz�nus�ggel �ll�that�, hogy az a lakoss�gi r�teg, amely alanyk�nt az adott kutat�sban szerepel, a kutat�s eredm�ny�nek siker�bol r�szes�lni fog. 20.����Minden kutat�sban r�sztvevo alany csakis �nk�nt �s megfelelo felvil�gos�t�st k�vetoen csatlakozhat a kutat�si tervhez. 31.����Az orvos k�teless�ge, hogy a betegell�t�s kapcs�n v�gzendo kutat�sr�l, arr�l, hogy ez a betegell�t�s mely ter�let�t veszi c�lba, teljes felvil�gos�t�st ny�jtson betegeinek. Amennyiben betege elutas�tja a kutat�sban a r�szv�tel�t, ez a t�ny semmik�ppen nem zavarhatja meg az orvos-beteg kapcsolatot.

5. Belmont jelent�s (1979) Pastern�k (2006) �Nagy fontoss�g� a Belmont-jelent�s. Az Egyes�lt �llamokban a K�s�rleti Alanyok V�delm�re Alakult Orsz�gos Szakbizotts�g tan�cskoz�s�nak eredm�nyek�nt sz�letett, 1979-ben. E jelent�st az Egyes�lt �llamok Eg�szs�g�gyi Miniszt�riuma mag��v� tette, annak h�rom alapveto k�vetelm�ny�t t�rv�nyerore emelte. �gy k�telezo az egy�n auton�mi�j�nak tiszteletben tart�sa, ezen bel�l a mindenre kiterjedo t�j�koztat�son, annak vil�gos meg�rt�s�n alapul� �nk�ntes hozz�j�rul�s. K�telezo tov�bb� a k�s�rlet hasznoss�g�nak maximaliz�l�sa �s a lehets�ges �rtalom minimaliz�l�sa. V�g�l a k�s�rleti alanyok tisztess�ges, nem r�szrehajl�, t�rgyilagos kiv�laszt�sa is k�telezo.�

6. WMA, 1982 Pastern�k (2006) �Az Orvosok Vil�gsz�vets�ge �s az Orvosi Tudom�nyok Nemzetk�zi Szervezete 1982-ben k�zz�tett �tmutat�ja ism�t �jabb elveket fogalmazott meg. Ezekkel azt c�lozta, hogy k�lf�ldiek a harmadik vil�g orsz�gaiban ne v�gezhessenek etik�tlan k�s�rleteket, sz�m�tva a megszor�t�sok kiker�l�s�nek �s a k�lts�gek cs�kkent�s�nek lehetos�g�re. Ez�rt helyi tudom�nyos bizotts�gok l�trehoz�s�t kezdem�nyezte a k�s�rleti tervek elozetes elb�r�l�s�ra.�

8. Esettanulm�ny A legkir�v�bb esetek egyike az �n. Tuskegee k�s�rlet (elnevez�s�t az alabamai Tuskegee v�rosr�l kapta), melyet 1932-tol 1972-ig, 40 �ven �t folytattak az Egyes�lt �llamokban. A fekete f�rfiakat sz�nd�kosan fertozt�k meg szifilisszel, majd hagyt�k, hogy a k�r elhatalmasodjon rajtuk �s meghaljanak. A holttesteket azt�n felhaszn�lt�k tudom�nyos kutat�saikhoz.

9. Esettanulm�ny Kir�v� esetek azonban m�g napjainkban is t�rt�nnek. New Yorkban 1988 �s 2001 k�z�tt afroamerikai �rva, vagy �llami gondoz�sba helyezett, HIV fertoz�tt gyerekeken, hath�napos csecsemok�n k�s�rleteztek potenci�lisan vesz�lyes AIDS drogokkal. Washingtont megd�bbentette a �pr�b�lkoz� kedvu� orvosok szenvtelen rasszizmusa �alanyaik� ir�nt. Csoda-e, ha a jelenleg 20 milli�s afroamerikai lakoss�g alig 1 %-a jelentkezik ma orvosi c�lzat� kutat�sok alanyainak?

10. Az emberk�s�rletek etik�ja T�j�kozott beleegyez�s (auton�mia) Glob�lis bioetika Embri�k�s�rletek (MRT, ossejtkutat�s stb.) Placebo-kontrollos k�s�rletek �sham surgery� Mut�ti technik�k bej�rat�sa Farmakol�giai t�rzsk�nyvez�s K�s�rlet vs. ter�pia Emberi holttesteken v�gzett k�s�rletek

11. K�s�rleti st�diumok Pre-klinikai kutat�sok: in vitro, �llatk�s�rletek 0. f�zis: kutat�sok kis hum�n mint�n /10-15/ 1. f�zis: 20-80-as hum�n mint�n v�gzett klinikai tesztek 2. f�zis: 20-300-as emberi mint�n v�gzett klinikai tesztek 3. f�zis: 300-3000-es emberi mint�n v�gzett klinikai tesztek 4. f�zis: A gy�gyszert�rzsk�nyvez�s ut�ni felm�r�sek nagy mint�n

12. Esettanulm�ny London [2006]. Katasztrof�lis v�get �rt egy nagy-britanniai gy�gyszerk�s�rlet, amelynek valamennyi r�szvevoje az intenz�v oszt�lyon k�t�tt ki s�lyos, �letvesz�lyes �llapotban. A k�s�rlet sor�n a TGN 1412 munkanevu, fejleszt�s alatt �ll� k�sz�tm�ny hat�s�t akarta kipr�b�lni �nk�nteseken egy gy�gyszerkutat� mag�nc�g; a szert reumatikus gyullad�sok, illetve a leuk�mia mell�khat�sai ellen sz�nt�k. A jelentkezok k�z�l hatan val�di gy�gyszert kaptak, ketten hat�s n�lk�li placeb�t, �s nagyon hamar kider�lt, hogy ez ut�bbiak j�rtak sokkal jobban: az �les pr�b�nak al�vetettek mindegyike az elso tabletta beszed�se ut�n h�rom �r�val a nyugat-londoni Northwick Park k�rh�z intenz�v oszt�ly�n fek�dt, rettenetes mell�khat�sokkal, t�bbsz�r�s szervle�ll�ssal. A The Sun szerint az egyik 21 �ves �nk�ntes csal�dj�nak az orvosok azt mondt�k: a k�s�rleti alany nem tud �n�ll�an l�legezni, feje �s nyaka a norm�lis m�ret h�romszoros�ra dagadt, l�bai pedig m�lylila sz�nuek lettek. A gy�gyszerk�s�rletet v�gzo c�g az interneten toborzott �nk�nteseket � eg�szs�ges, 18�40 �v �s 60�100 kilogramm k�z�tti f�rfiakat �, akiknek k�tezer font r�szv�teli d�jat aj�nlott fel. Ez szokatlanul magas �sszeg; a hasonl� k�s�rletek alanyai Nagy-Britanni�ban �tlagosan 500 fontot kapnak. A brit gy�gyszerfel�gyelet azonnal le�ll�ttatott minden pr�b�t a sz�ban forg� szerrel, �s vizsg�latot ind�tott.

13. Esettanulm�ny M�g hivatalosan be sem jelentett, azaz nem l�tezo gy�gyszerk�s�rlethez az interneten toboroz jelentkezoket az egri Crystal Institute Kft. tulajdonosa, Szab� L�szl�. A gy�gyszerpr�ba e szokatlan m�dja miatt az Eg�szs�g�gyi Tudom�nyos Tan�cs titk�ra, Mandl J�zsef professzor feljelent�st tett az �gy�szs�gen. A rendors�g P�csett meg is kezdte a nyomoz�st annak kider�t�s�re, t�rt�ntek-e jogellenes emberk�s�rletek a m�r a piacon l�vo, a forgalmaz� �g�rete szerint az ossejttermel�st fokoz� kapszula tesztel�se alatt. A gy�gyszertesztre jelentkezoktol a honlapon a szem�lyes adataikon t�l kor�bbi betegs�geikrol is k�rnek adatot. Az �trend kieg�sz�to elad�s�hoz ugyanis nincs sz�ks�g hosszadalmas hat�s�gi elj�r�sra, mind�ssze be kell jelenteni a forgalmaz�s t�ny�t az Orsz�gos �lelmiszer-biztons�gi �s T�pl�lkoz�studom�nyi Int�zetnek. Ez meg is t�rt�nt. Jelenleg internetes port�lok tucatjair�l v�s�rolhat� az Olimpiq StemXCell ossejtszapor�t� kapszula, harmincas csomagol�sban 17200 forint�rt. (Arr�l, hogy ebbol havonta mennyi fogy, Szab� L�szl� nem akart besz�lni.) [N�pszabads�g Online, 2007 aug.]

14. �llatk�s�rletek

15. Esettanulm�ny In 1983, PETA President Ingrid Newkirk wrote these amazing words in a Washington Post article: "Six million Jews died in concentration camps, but six billion broiler chickens will die this year in slaughterhouses."

16. Az �llatk�s�rletek etik�ja Tudom�nyos vs. etikai probl�m�k Az extrapol�lhat�s�g probl�m�i Evol�ci�s megfontol�sok A nem-emberi �llatok mor�lis st�tusza (K�rnyezeti etika) �llati j�ll�t Animal Welfare Science/Applied ethology Anti-szp�cieszizmus �llatfelszabad�t�s (Singer, 1975; utilitarianizmus) �llati jogok (Regan, 1983; deontol�gia, jogi megk�zel�t�s)

18. A 3 �R� 1959 (Russell & Burch) Reduction (a bevont �llatok sz�ma) Refinement (�llati-j�ll�t) Replacement (alternat�v m�dszerek)

19. Az 5 szabads�g-elv British Farm Animal Welfare Council, 1979 Az �hs�gtol �s szomj�s�gt�l val� mentess�g (szabads�g) A k�nyelmetlens�gtol (discomfort) val� mentess�g (szabads�g) A f�jdalomt�l, s�r�l�sektol �s betegs�gektol val� mentess�g (szabads�g) A norm�lis viselked�s kifejez�s�nek szabads�ga A f�lelemtol �s distressztol val� mentess�g (szabads�g)

20. Esettanulm�ny A �vak ty�k� eset In 1985, Kim Cheng of the University of British Columbia noticed that congenitally blind hens did not do this [to peck at each others' feathers and in extreme cases, to cannibalise], and that blind hens might even be less susceptible to stress than sighted ones. He suggested breeding blind, free range hens as a solution. Genetikai m�dosul�s k�vetkezt�ben velesz�letetten vak ty�kok t�bb toj�st produk�lnak