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asthme persistant léger

asthme persistant léger. Niveau 2. MOntelukast Study of Asthma In Children Comparaison de l’efficacité sur le contrôle de l’asthme de Montelukast vs. Fluticasone inhalée chez des enfants de 6 à 14 ans ayant un asthme léger. Garcia Garcia ML et al Pediatrics 2005;116:360–369.

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  1. asthme persistant léger Niveau 2

  2. MOntelukast Study of Asthma In Children Comparaison de l’efficacité sur le contrôle de l’asthme de Montelukast vs. Fluticasone inhalée chez des enfants de 6 à 14 ans ayant un asthme léger Garcia Garcia ML et al Pediatrics 2005;116:360–369.

  3. EtudeMOSAIC MOntelukast Study of Asthma In Children Comparaison de l’efficacité sur le contrôle de l’asthme du Montelukast vs. Fluticasone chez des enfants de 6 à 14 ans ayant un asthme léger D’après Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360–369.

  4. SINGULAIR 5mg vs. fluticasone inhalée • Objectif : • Évaluer l’efficacité sur le contrôle de l’asthme de • SINGULAIR 5 mg par rapport à la fluticasone • inhalée 200 µg/j (2x100 µg/j)chez des enfants âgés • de 6 à 14 ans, ayant un asthme persistant léger*. • Méthodologie : Étude randomisée (n = 994) de non infériorité**, multicentrique sur 12 mois en double aveugle • *VEMS ≥ 80 % de la valeur théorique et réversibilité d’au moins 12 % après inhalation de β2-mimétiques. • ** Montelukast non inferieur à fluticasone si limite inférieure de l’IC 95% de la différence entre les 2 groupes au dessus de -7 % (environ 2 jours/mois).

  5. Etude MOSAIC • Objectif: Evaluer l’efficacité sur le contrôle de l’asthme du montelukast 5mg comparé à la fluticasone inhalée chez 994 enfants, ayant un asthme persistant léger, pendant 12 mois • Critère principal: Pourcentage de jours sans recours à un soin de secours • Pas d’utilisation de médicaments symptomatiques de secoursincluant les ß2 mimétiques, les corticostéroïdes ou autre • Pas de recours à des soins non prévus : visite non programmée chez le médecin, consultation dans un service d’urgence ou hospitalisation

  6. L’étude MOSAIC MOntelukastStudyofAsthmaInChildren • Etude sur 1 an chez des enfants âgés de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger • Montelukast 5 mg versus 200 µg de fluticasone inhalée, critère principal: mesure du nombre de jours sans crise d’asthme : • Pas d’utilisation de médicaments de secours (incluant les 2 CA, CSO, ou autres médicaments additionnels) • Pas de recours à des soins non prévus (visite non programmée chez le médecin, consultation dans un service d’urgences ou hospitalisation) Garcia Garcia ML, Wahn U et al ERS 2004

  7. Etude MOSAIC • Objectif: Evaluer l’efficacité sur le contrôle de l’asthme du montelukast 5mg comparé à la fluticasone inhalée chez 994 enfants, ayant un asthme persistant léger, pendant 12 mois • Critère principal: Pourcentage de jours sans recours à un soin de secours • Pas d’utilisation de médicaments symptomatiques de secoursincluant les ß2 mimétiques, les corticostéroïdes ou autre • Pas de recours à des soins non prévus : visite non programmée chez le médecin, consultation dans un service d’urgence ou hospitalisation

  8. Critères d’inclusion • Patients de 6 à 14 ans • Asthme léger persistant (stade II GINA) depuis plus de 12 mois • VEMS état de base 80% valeur prédite, réversibilité 12% • Sous ß2CDA seuls ou en association avec un traitement de fond • Période run-in – symptômes nécessitant le recours aux ß2CDA  2 jours et  6 jours dans une semaine

  9. Critère principal d’évaluation • Pourcentage de jours sans recours à un soin de secours défini par : • Pas d’utilisation de médicaments symptomatiques de secours : • β2-mimétiques • corticoïdes oraux • ou autres médicaments de secours • Ou pas de recours à des soins non prévus : • visite non programmée chez le médecin, • consultation dans un service d’urgence • ou hospitalisation

  10. 0 4 8 12 Schéma de l’étude Période I Période II Montelukast 5 mg 1 fois/jour*+ placebo fluticasone inhalée 2 fois/jour (n= 495) Placebo run-in Fluticasone inhalée 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) -1 Mois Un ß2CDA (salbutamol) pouvait être utilisé à la demande * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de l’étude ont reçu 10mg de montelukast à partir de la 5ème semaine

  11. 0 4 8 12 Schéma de l’étude Période I Période II Montelukast 5 mg 1 fois/jour*+ placebo fluticasone inhalée 2 fois/jour (n= 495) Placebo run-in Fluticasone inhalée 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) -1 Mois Un ß2CDA (salbutamol) pouvait être utilisé à la demande * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de l’étude ont reçu 10mg de montelukast à partir de la 5ème semaine

  12. 4 3 5 6 0 4 8 12 Schéma de l’étude Période I Période II Montelukast 5 mg 1 cp /jour*+ placebo de fluticasone inhalée 2 fois/jour Placebo run-in Bêta-agonisteseul OU Bêta-agoniste + 1 tt de fond Fluticasone 100 µg 2 fois/jour + placebo de montelukast 1 cp /jour 1 2 Visites -1 Mois *les patients qui ont eu 15 ans pendant l’étude sont passés au montelukast 10 mg à la visite 5 Garcia Garcia ML, Wahn U et al ERS 2004

  13. Schéma de l’étude Période I Période II Montelukast 5 mg 1 fois/jour*+ placebo fluticasone inhalée 2 fois/jour (n= 495) Placebo run-in Fluticasone inhalée 100 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1fois/jour (n= 499) -1 0 4 Mois 8 12 Un ß2CDA (type salbutamol) pouvait être utilisé à la demande * Les patients qui ont eu 15 ans au cours de l’étude ont reçu 10mg de montelukast à partir de la 5ème semaine

  14. Pourcentage de jours sans recours à un soin de secours (critère principal) au cours de l’étude (%) 100 86.7 %* 84.0 % 80 Jours sans soin de secours ( %) 60 40 20 0 Montelukast 5 mg (n=482) Fluticasone 200 mg (n=484) Etat initial = 64%dans les 2 groupes – Analyse en iTTm *Variation par rapport à la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrés: –2.8 (IC 95%: –4.7% à –0.9%); différence dans la limite de non infériorité préspécifiée

  15. SINGULAIR 5mg vs. Fluticasone : Efficacité comparable sur le critère principal Résultats à 12 mois sur le pourcentage de jours sans recours à un soin de secours 100 86.7 %* 84.0 % 80 État de base 64 % 60 Jours sans recours à un soin de secours (%) (moyenne des moindres carrés) 40 20 0 Montelukast 5 mg (n=482) Fluticasone 200 mg (n=484) * Variation par rapport à la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrés: –2.8 (IC 95%: –4.7% à –0.9%); dans la limite de non infériorité préspécifiée. Les 2 traitements ont été généralement bien tolérés D’après Garcia Garcia ML et al. Pediatrics 2005;116:360–369.

  16. Amélioration du % de jours sans recours à un soin de secours (critère principal) au cours de l’étude* 30 Différence <1jour/mois 25 20 15 Jours sans soin de secours ( %) Montelukast 5 mg (n=482) 10 Fluticasone 200 µg (n=484) 5 0 0 4 8 12 Mois *Etat initial = 64%dans les 2 groupes – Analyse en iTTm Variation par rapport à la valeur initiale: 22,4% (20,9-23,9) pour montelukast et 25,2% (23,7-26,7) pour fluticasone. Difference entre les moyennes des moindres carrés: –2.8 (IC 95%: –4.7% à –0.9%); différence dans la limite de non infériorité préspécifiée

  17. Pourcentage de patients ayant une crise d’asthme* 100 RR=1,26; IC95%(1,04-1,52), p=0,028 80 Pourcentage de patients 60 Montelukast Fluticasone 40 20 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 nombre de crises d’asthme *Définie par: période d’aggravation de l’asthme nécessitant une visite chez le médecin, une corticothérapie systémique, une visite aux urgences ou une hospitalisation

  18. 100 86.7 84.0 80 60 40 20 0 Jours sans crise d’asthme Montelukast est aussi efficace que la fluticasone sur le nombre de jours (%) sans crise d’asthme pendant les 12 mois de traitement p=NS Moy des jours sans crise d’asthme (%) Montelukast 5 mg (n=482) Fluticasone 200 µg (n=484) Analyse modifiée en intention de traiter Garcia Garcia ML, Wahn U et al ERS 2004

  19. 0 4 8 12 0 -1 -2 Δ=0,4 IC 95 % [-0,1; 1,0] -3 -4 -5 Pourcentage moyen de jours avec prise de ß2 mimétiques Bouffées/semaine Jours avec prise de ß2 (%) Mois Mois 0 4 8 12 35 25 Variation par rapport à l’état initial (Moyenne des moindres carrés) p=0.003 15 Différence <1jour/mois 5 Montelukast 5 mg (n=482) Fluticasone 200 mg (n=484) D’après dossier d’AMM – Protocole 914

  20. VEMS par rapport à l’état de base 0.35 Montelukast 5 mg (n=439) 0.30 Fluticasone 200 mg (n=442) 0.3 0.27 0.25 0.2 Variation du VEMS par rapport à l’état initial (moyenne des MC) (L) 0.15 p=NS 0.1 0.05 0 0 4 8 12 Mois Pourcentage du VEMS prédictif: groupe Montelukast =0,6% vs. groupe Fluticasone= 2,7%; différence:-2,2 [-3,6 à -0,7]; p=0,004

  21. Qualité de vie* Score de qualité de vie 7 6.3 6.4 5.3 6 5.4 5 4 3 2 1 0 Etat initial Mois 12 Etat initial Mois 12 Montelukast 5 mg (n=263) Fluticasone 200 mg (n=278) p=0.036 entre les deux groupes *Autoquestionnaire de qualité de vie: Echelle de 1 (réponse la moins bonne) à 7 (meilleure réponse)

  22. Conclusion Etude MOSAIC: • 1ère grande étude clinique comparant SINGULAIR à un CI (fluticasone) dans l’asthme persistant léger chez l’enfant • Montelukast 5mg a été comparable à la fluticasone 200µg sur le % de jours sans recours à un soin de secou • “SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale,et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée”

  23. 0 4 8 12 0 -1 -2 Δ=0,4 IC 95 % [-0,1; 1,0] -3 -4 -5 Pourcentage moyen de jours avec prise de ß2 mimétiques Bouffées/semaine Jours avec prise de ß2 (%) Mois Mois 0 4 8 12 35 25 Variation par rapport à l’état initial (Moyenne des moindres carrés) p=0.003 15 Différence <1jour/mois 5 Montelukast 5 mg (n=482) Fluticasone 200 mg (n=484) D’après dossier d’AMM – Protocole 914

  24. VEMS par rapport à l’état de base 0.35 Montelukast 5 mg (n=439) 0.30 Fluticasone 200 mg (n=442) 0.3 0.27 0.25 0.2 Variation du VEMS par rapport à l’état initial (moyenne des MC) (L) 0.15 p=NS 0.1 0.05 0 0 4 8 12 Mois Pourcentage du VEMS prédictif: groupe Montelukast =0,6% vs. groupe Fluticasone= 2,7%; différence:-2,2 [-3,6 à -0,7]; p=0,004

  25. Préference* - mode d’administration et dosage • Dans une étude en crossover avec 333 enfants asthmatiques âgés de • 6-11 ans, les patients ont préféré la forme orale administrée 1 fois/jour Forme comprimée (Montelukast 5 mg 1 fois/jour) Forme inhalée (Cromone 2 bouffées x 4 fois/jour) 100 82% 78% 80 p<0.001 p<0.001 Patients (%) 60 42% 40 17% 20 0 Traitement préféré Forte adhérence au traitement (Prise de médicaments > 95 % jours) Bukstein DA et al J Asthma 2003;40:475–485. * Critère principal - Préférence des parents : Forme cp 87% vs. forme inh. 12% , p<0,001

  26. Singulair 5 mg • SINGULAIR est indiqué en traitement additif chez les patients présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés « à la demande » n’apportent pas un contrôle clinique suffisant de l’asthme. Nouvelle indication: • SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée. Indication non remboursable à la date du 05/09/06. • Singulair est également indiqué en traitement préventif de l’asthme induit par l’effort

  27. Conclusion Etude MOSAIC: • 1ère grande étude clinique comparant SINGULAIR à un CI (fluticasone) dans l’asthme persistant léger chez l’enfant • Montelukast 5mg a été comparable à la fluticasone 200µg sur le % de jours sans recours à un soin de secou • “SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d’asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale,et dont l’incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée”

  28. Conclusion • 1ère grande étude clinique comparant SINGULAIR 5 mg à un corticoïde inhalé dans l’asthme persistant léger chez l’enfant • SINGULAIR 5 mg a été comparable à la fluticasone 200µg (2x100µg/j) sur le pourcentage de jours sans recours à un soin de secours

  29. Niveau 3 bis Niveau 3

  30. Objectif • Evaluer l’efficacité de montelukast 10mg/j associé à une dose constante de budésonide inhalée (de 400 à 1600 µg/j) par rapport au budésonide seul plus placebo • chez des patients adultes présentant un asthme léger à modéré insuffisamment contrôlés par budésonide seul

  31. Critères d’évaluation • Réveil nocturne ou augmentation du score symptomatique >50% ou • augmentation du recours aux ß2-mimétiques>70% ou diminution du DEP • matinal >20% ou DEP matinal<180 l/min ou crise d’asthme • Critère principal: jours avec exacerbations d’asthme (%) définies par: • Critères secondaires : • Le nombre de jours sans asthme (%) définis par: • aucun réveil nocturne, consommation de ß2-mimétiques < 2 bouffées/j, • pas de recours à un corticoïde oral et pas de visite en rapport avec l’asthme non • prévue chez le médecin • Prise quotidienne de ß2-mimétiques • Qualité de vie spécifique à l’asthme • Autres critères: DEP matinal, score symptomatique diurne, sorties d’étude en raison de l’asthme, VEMS et évaluation globale par le patient et par le médecin DEP = Débit Expiratoire de Pointe D’après Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

  32. budésonide Turbuhaler 400–1600 µg/j + montelukast 10 mg 1 fois/j budésonideTurbuhaler 400–1600 µg/j n=326 +placebo budésonide Turbuhaler 400–1600 µg/j + placebo 1fois/j n=313 n=573 ont terminé l’étude (90%) n =639 8 –2 0 4 16 Semaines Schéma de l’étude • Etude multicentrique de 16 semaines, en double insu, randomisée contre placebo, en • groupes parallèles chez 639 patients asthmatiques adultes insuffisamment contrôlés • par budésonide inhalé (400 à 1600 µg/j ) • Analyse en ITT Période II Double- insu Période I Simple-insu Stratification des patients suivant la dose de budésonide Le recours aux ß2-mimétiques inhalés de courte durée d’action était permis “à la demande” au cours des 2 périodes D’après Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

  33. Critères d’inclusion • Patients asthmatiques non fumeurs 18-70ans • Traitement par budésonide inhalé à doses stables > 8 semaines • VEMS 55% de la valeur théorique • Réversibilité sous ß2-mimétiques 12% • Score symptomatique diurne au moins égal à 64 avec une consommation de ß2-mimétiques 1 bouffée/j VEMS= Volume Expiratoire Maximum en une Seconde D’après Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

  34. Caractéristiques des patients à l’inclusion montelukastbudésonide + budésonide (n=313) (n=326) Age (années) * 44 (16) 42 (15) Sexe, n (%) Féminin 121 (39%) 124 (38%)  Masculin 192 (61%) 202 (62%)  Durée de l’asthme (années)* 13.8 (11.7) 13.8 (11.4) VEMS (% de valeur théorique) * 81 (21) 81 (19) DEP matinal (L/min) * 365 (108) 373 (105) DEP du soir (L/min) * 375 (108) 382 (107) Score symptomatique diurne de l’asthme*(1) 2.3 (0.8) 2.2 (0.8) Utilisation de ß2-mimétiques (bouffées /j) 3.3 (2.3) 3.2 (2.5) Niveau posologique du budésonide (µg/j), n(%)(2) I. 400–800 202 (66%) 219 (69%) II. 801–1200 15 (5%) 18 (6%) III. 1201–1600 91 (30%) 80 (25%) *Valeurs moyennes (Déviation Standard)(1) Le score symptomatique diurne de l’asthme était la moyenne des scores à quatre questions, dont la réponse était cotée chacune sur une échelle allant de 0 (la meilleure) à 6 (la pire)(2) 44 (14%) et 35 (11%) des patients des groupes placebo et montelukast respectivement ont reçu 400µg/j D’après Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

  35. 35%p=0.03 Efficacité sur les exacerbations 5 4 3 2 1 0 Pourcentage médian de jours avec exacerbations 4.8% [3.5 – 6.3] 3.1% [2 – 4.2] budésonide (B) + placebo (P)(n=308) montelukast (M)+ budésonide (n=317) Difference d’effet: 1.7% [IC 95% : 1.2 – 6.3; p=0.03] L’efficacité sur les exacerbations a été indépendante de la dose de budésonide (p=0.67) D’après Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

  36. Conclusion • Quelle que soit la dose de budésonide de départ 400 à 1600µg/j), l’association de montelukast a permis:  de diminuer de 35% le nombre de jours avec exacerbations d’asthme versus placebo • Pour les patients présentant une obstruction légère des voies aériennes et des symptômes d’asthme persistant en dépit d’un traitement par le budésonide aux doses de 400 à 1600 µg/j,un traitement associé de montelukast a procuré un avantage supplémentaire significatif sur le pourcentage de jours avec exacerbations d’asthme • L’association montelukast-corticoïde inhalé a été bien tolérée Avant de prescrire, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit, disponible sur ce site D’après Vaquerizo MJ et al Thorax 2003;58:204-211.

  37. Niveau 3 Niveau 3

  38. Etude COMPACTObjectif • Comparer l’efficacité de montelukast 10 mg /j en addition à 800mg/jour de budésonide inhalé vs le doublement de la dose de budésonide soit 1600 mg/jour chez des patients asthmatiques adultes insuffisamment contrôlés par budésonide inhalé seul Price et al., Randomised controlled trial of montelukast plus inhaled budesonide versus double dose inhaled budesonide in adult patients with asthma. Thorax 2003 ;58 :211-216

  39. Clinical Outcomes with Montelukast asa Partner Agent to Corticosteroid Therapy Etudes COMPACT Price DB. Thorax 2003 ; 58 : 211-216 Price DB. Allergy 2006 ; 61 : 737-742 • ObjectifComparer l’efficacité du montelukast 10 mg /j + budésonide 800 µg/jvs doublement de la dose de budésonide soit 1600 µg/jour • Schéma de l’étudeEtude de non-infériorité, multicentrique, sur 16 semaines, en double aveugle, randomisée contre placebo en groupes parallèles chez 889 patients asthmatiques adultes insuffisamment contrôlés par budésonide inhalé seul

  40. Critères d’inclusion • Patients non fumeurs âgés de 15 à 75 ans présentant un asthme persistant depuis plus d’un an • Traités par corticoïdes inhalés avant l’entrée dans l’étude • Ayant un asthme insuffisamment contrôlé (jugé comme tel par l’investigateur) • VEMS  50% de la valeur théorique • Réversibilité du VEMS  12% après ß2-mimétiques • Symptômes nécessitant au moins 1 bouffée/j de ß agonistes durant les 2 dernières semaines de la période 1

  41. Caractéristiques des patients à l’inclusion Sexe (% femme) Age (années) * DEP matinal (L/min) * VEMS (% de la valeur théorique) * Score symptomatique diurne (de 0 à 6) * Réveils nocturnes (% médian de jours) Consommation de b2-agonistes (bouffées/j) * Dose de corticoïdes inhalés (mg/j) * • montelukast + • budésonide 800 µg • (n=448) • 59 • 43 (14)385 (130) • 69.0 (13,3) • 2.2 (0,9) • 12.3 • 2.7 (2,4) • 730 (238) budésonide 1600 µg (n=441) 61 43 (14) 383 (133) 68.3 (13,4) 2.2 (0,9) 13.8 2.7 (2,2) 746 (237) * Valeurs moyennes (Déviation Standard)

  42. Critères d’évaluation • Critère principal: • Débit expiratoire de pointe du matin (DEP matinal: moyenne sur les 10 dernières semaines de l’étude par rapport à l’état de base) • Critères secondaires: • Effet initial du traitement (DEP matinal des jours 1à 3) • Evolution du DEP matinal pendant les 14 premiers jours sous traitement en double aveugle • Consommation quotidienne de ß2-mimétiques • Réveils nocturnes • Symptômes diurnes • Qualité de vie en rapport avec l’asthme • Exacerbations d’asthme • Jours sans asthme • Eosinophiles dans le sang

  43. Période Irun-in simple-insu montelukast 10 mg 1 fois/jour + budésonide 400 mg 2 fois/jour (n=448) budésonide 400 mg 2 fois/jour placebo montelukast 1 fois/jour budésonide 800 mg 2 fois/jour + placebo montelukast 1 fois/jour (n=441) (n=889) semaines 0 1 4 16 Schéma de l’étude • Etude de non infériorité multicentrique, sur 12 semaines, en double insu, • randomisée contre placebo en groupes parallèles chez 889 patients • asthmatiques adultes insuffisamment contrôlés par 800 µg/j de budésonide inhalé • Analyse en ITT Période II traitement actif (12 semaines)Double-insu

  44. Période I Run-in Simple-insu Période II Traitement actif (12 semaines) Double-insu (n=448) budésonide 400 mg 2 fois/jour + montelukast10 mg 1 fois/jour budésonide 400 mg 2 fois/jour placebo montelukast 1 fois/jour budésonide 800 mg 2 fois/jour + placebo montelukast1 fois/jour (n=441) (n=889) 0 1 4 16semaines Schéma de l’étude COMPACT Price DB. Thorax 2003 ; 58 : 211-216

  45. -14 -7 0 7 14 21 28 35 42 48 56 63 70 77 84 Amélioration du DEP matinal aussi importante dans les 2 groupes 440 montelukast (M)10 mg + budésonide (B) 800 mg (n=433) DEP matinal (l/min) 430 budésonide 1600 mg (n=425) 420 410 Critère principal*: M+B : 33,5l/min B 1600 mg : 30,1l/min IC 95% de la différence : -12,9 à 4,8 400 390 Borne de non infériorité: 10L/min Jours (période en double-insu) Pré-inclusion * Amélioration du DEP matinal sur les 10 dernières semaines de traitement par rapport à l’état de base

  46. 50 40 30 20 montelukast + budésonide 800 µg (N=433) 10 budésonide 1600 µg (N=425) 0 Variation du DEP matinalTous les patients Variation par rapport à l’état de base (L/Min, moyenne des moindres carrés ± SEM) p=0.36 4 8 12 Semaines Price DB. Thorax 2003 ; 58 : 211-216

  47. Montelukast + budésonide:un délai d’action plus rapide 420 montelukast 10 mg + budésonide 800 mg DEP matinal (l/min) 410 budésonide 1600 mg 400 390 P<0.001* entre groupes -14 -7 0 14 3 7 Jours Pré-inclusion *DEP (L/min) 20.1 VS 9.6. (p<0.001). IC 95% [-17.6; -4.3]

  48. -50 0 50 100 150 -50 0 50 100 150 Distribution des réponses sur le DEP matinal La distribution des réponses a été comparable entre les deux groupes Patients (n) 150 montelukast 10 mg + budésonide 800 µg budésonide 1600 µg 100 50 0 Variation moyenne du DEP par rapport à l’état de base

  49. 50 40 30 Variation parrapport àl’état de base (L/Min, moyennedes moindrescarrés ± SEM) p<0,03 20 10 montelukast + budésonide 800 µg (N=216) budésonide 1600 µg (N=184) 0 0 4 8 12 semaines Différence = 14,2 L/min – IC 95% : 1,6 à 26,8 Amélioration significative du DEP MATINALSous-groupe patients Asthme + RA ANALYSE DES 2 POPULATIONS DE COMPACT : Asthme + RA si ATCD des 2 pathologies confirmés par le clinicien Asthme – RA si ATCD d’asthme seul et absence de RA confirmée par le clinicien Allergy 2006

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