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Psychotropes et grossesse

Psychotropes et grossesse. Christine Damase-Michel Unité de renseignements « Médicaments, Reproduction, Grossesse et Allaitement » Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance et d’Informations sur le médicament Service de Pharmacologie, CHU Toulouse 05 61 25 51 12 medrepro@cict.fr.

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Psychotropes et grossesse

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  1. Psychotropes et grossesse Christine Damase-Michel Unité de renseignements « Médicaments, Reproduction, Grossesse et Allaitement » Centre Midi-Pyrénées de Pharmacovigilance et d’Informations sur le médicament Service de Pharmacologie, CHU Toulouse 05 61 25 51 12 medrepro@cict.fr 2èmes journéesnationalesdu PIC20 Juin 2008

  2. Les femmes enceintes sont elles exposées aux psychotropes? • Quelle information sur psychotropes et grossesse? • Comment évaluer le risque de la prise de médicaments pendant la grossesse?

  3. Les femmes enceintes sont elles exposées aux psychotropes?

  4. PRESCRIPTION DE PSYCHOTROPES PENDANT LA GROSSESSE EN HAUTE-GARONNE? • Étude de prescription sur 23 516 femmes enceintes et 69 150 femmes non enceintes (témoins) • 819 766 lignes de prescription (CPAM de la Haute-Garonne) • Objectif : décrire et comparer les prescriptions de médicaments psychotropes, d’un point de vue quantitatif et qualitatif

  5. Nombre de spécialités prescrites pendant la grossesse Nombre moyen de spécialités : Enceintes 8.8  7.6 [0 – 105] Témoins : 5.7  8.3 [0 – 217]

  6. Répartition par classes

  7. Répartition des psychotropes

  8. Catégories de risque desmédicaments prescrits : enquête sur 1000 grossesses en Haute-Garonne I. Lacroix, C. Damase-Michel, M. Lapeyre-Mestre, J.L. Montastruc. Prescription of drugs during pregnancy in France. Lancet, 2000, 356: 1735-6.

  9. Evaluation du médicament chez la femme enceinte Le cercle vicieux de l’évaluation

  10. 1ere étude de faisabilité en Haute-Garonne EFEMERIS Centre de CPAMPMI Diagnostic anténatal Recueil de données Recueil de données concernant la mère concernant le nouveau-né Anonymisation des Données par le CESSI (CNAMTS) Constitution de la base de données par croisement des données

  11. CPAM Centre de diagnostic anténatal Protection Maternelle et Infantile 13 217 certificats 8° jour 10 441 certificats 9° mois 11 500 femmes enceintes 107 IMG 13 769 nouveau-nés 11,3 ± 8,3 [0 à 76]. Projet : 30 000 EFEMERIS 10 144 naissances + 30 IMG

  12. Prescription de médicaments psychotropes

  13. Antipsychotiques

  14. Antidépresseurs

  15. Benzodiazépines

  16. Périodes de grossesse

  17. Périodes de grossesse

  18. Quelle information sur psychotropes et grossesse?

  19. Quel libellé pour la rubrique «grossesse» du Vidal? • Absence de libellé • Libellé proposé par le laboratoire • Libellé revu par le groupe « reproduction, grossesse et allaitement » de l’AFSSAPS Contre-indiqué Déconseillé Préférable, par prudence, d’éviter Envisageable Peut être utilisé

  20. Contre-indiqué : Effet malformatif ou foetotoxique prouvé dans l’espèce humaine • Déconseillé : suspicion d’effet nocif à confirmer ou infirmer • Préférable, par prudence, d’éviter : Absence d’éléments inquiétants : données parcellaires • Envisageable : utilisation possible au vue de la qualité des données humaines • Peut être utilisé : niveau d’utilisation le plus sûr

  21. http://agmed.sante.gouv.fr/les cahiers de l’AFSSAPS

  22. Comment évaluer le risque de la prise de médicaments pendant la grossesse?

  23. Risque Naturel Médicament Pathologie

  24. Exposition • Durée d’exposition  Durée de Prise

  25. Embryopathie due à l ’exposition aux rétinoïdes isotretinoine (Roaccutane®) : contraception pendant et 1 mois après arrêt acitrétine (Soriatane®) : contraception pendant et 2 ans après arrêt

  26. J 0 J 240 J 60 Périodes de Risque J 12

  27. Périodes de Risque J 0 J 240 J 12 J 60

  28. Périodes de Risque J 0 J 240 J 12 J 60

  29. Grossesse • Valproate : • DEPAKINE®, DEPAKOTE®, DEPAMIDE®, MICROPAKINE® Risque malformatif x2 à 5 /population générale 2% à 3% des cas Facteur de risque : dose>1g/j Période critique : 4 à 6SA

  30. Embryopathie au Valproate Dysmorphie faciale • Hypoplasie de l’étage moyen: 60% • Narines antéversées avec ensellure nasale large ou plate: 50% • Anomalies modérées des oreilles (46%) • Philtrum long et convexe (43%) • Epicanthus (30%) • Bosses frontales marquées et rapprochées (17%)

  31. Périodes de Risque J 0 J 240 J 12 J 60

  32. Acide valproïque DEPAKINE Adab, N, 75 2004 pp 1575-1583 The longer term outcome of children born to mothers with epilepsy Figure 1. Distribution of VIQ according to monotherapy drug exposure in utero compared to the expected score in the general population. The WISC is an age standardised test which has been administered to a large representative sample of the UK general population, allowing norms to be determined from the results. The scales have a mean of 100 and SD of 15, and the expected distribution in the normal population is shown at the far left.

  33. Périodes de Risque - Toxicité néonatale par accumulation - Syndrome de sevrage J 0 J 240 Toxicité directe J 60

  34. Périodes de Risque - Toxicité néonatale par accumulation - Syndrome de sevrage J 0 J 240 Toxicité directe J 60

  35. Toxicité Directe AINS fin de grossesse • Insuffisance rénale fœtale et/ou néonatale, transitoire ou définitive pouvant entraîner la mort • Constriction in utero du canal artériel pouvant entraîner : • une mort fœtale in utero • une insuffisance cardiaque et/une hypertension artérielle pulmonaire parfois mortelle CI à partir du 6ème mois de grossesse

  36. Ce médicament est-il anti-inflammatoire? Une majorité de femmes ne considère pas aspirine et ibuprofène comme des anti-inflammatoires

  37. Possibilité de prise au 3ème trimestre 13% 11% 6% Plus d ’une femme enceinte sur 10 ne sait pas qu’il ne faut pas utiliser aspirine ou ibuprofène en fin de grossesse

  38. Périodes de Risque - Toxicité néonatale par accumulation - Syndrome de sevrage J 0 J 240 Toxicité directe J 60

  39. Syndrome d’imprégnation (1): • Sédatifs : • benzodiazépines « floppy infant syndrom » Forme modérée • Hypotonie axiale, baisse de réactivité • Somnolence • Troubles de la succion • Mauvaise courbe pondérale • Troubles de la thermorégulation • Forme sévère • Dépression respiratoire • Apnée

  40. “NENUPHAR” • 55 nouveau-nés inclus de Juin 2000 à Decembre 2002 au CHU de Toulouse Lacroix I, Hurault C, Saivin S, Raoul V, Berrebi A, Souchet E, Desboeuf K, Montastruc JL, Damase-Michel C. Prenatal exposure to psychoactive substances: results of NENUPHAR study, Therapie. 62 : 177-83, 2007.

  41. “NENUPHAR” • Nouveau-nés exposés aux benzodiazepines: • 50% des nouveau-nés exposés aux benzodiazepines ont des signes respiratoires.

  42. Syndrome d’imprégnation(2): • Antidépresseurs : • IRS : hyperexcitabilité et de troubles du tonus. souvent transitoire, peu sévère et de courte durée, dans les premiers jours de vie. • Imipraminiques : symptômes néonatals, le plus souvent transitoires et peu sévères, dans les premiers jours de vie : détresse respiratoire, hyperexcitabilité, troubles du tonus, ralentissement du transit et/ou d’une sédation du nouveau-né

  43. Syndrome d’imprégnation(3): • Neuroleptiques : • symptômes de type extrapyramidal et/ou atropinique dans les premiers jours de vie : hypertonie, trémulations, troubles respiratoires, distension abdominale.

  44. Syndrome d’imprégnation(4) • Valproate : • Thrombopénies, diminution du fibrinogène, hypoglycémies • Phenobarbital, carbamazepine, phenitoïne: • hémorragies néonatales précoces, dues à l’effet inducteur enzymatique qui diminue les facteurs vitamine K-dépendants du nouveau-né

  45. Périodes de Risque - Toxicité néonatale par accumulation - Syndrome de sevrage J 0 J 240 Toxicité directe J 60

  46. Substances concernées • Opiacés: • Héroïne, Méthadone, Subutex°, Codéine… • Cocaïne • Barbituriques • Benzodiazépines • Alcool Principalement celles qui entraînent des pharmacodépendances

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