Leki generyczne - zamienniki

1. Leki generyczne - zamienniki Czym są, czy zawsze możemy oryginalny lek zamienić lekiem generycznym i jak je znaleźć

2. Kilka słów wstępu … Skuteczność i bezpieczeństwo farmakoterapii w znacznej mierze są zależne od wyboru leku. Z uwagi na konieczność redukcji kosztów farmakoterapii wiele systemów refundacji leków jest opartych na lekach generycznych. Leki generyczne umożliwiają stosowanie nowych substancji czynnych u znacznie większej liczby pacjentów.

3. Nie wolno jednak zapominać, że skuteczność i tolerancja różnych leków zawierających tę samą substancję czynną u tego samego pacjenta mogą być odmienne. Stąd też powstaje praktyczne pytanie, kiedy i w jakich sytuacjach klinicznych można bezpiecznie suplementować leki oryginalne generycznymi, bez ryzyka zmniejszenia skuteczności terapii i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych?

4. Czym są leki generyczne? Termin lek generyczny (pot. generyk) określa preparat, który jest zamiennikiem (odtworzeniem) leku oryginalnego, co w praktyce oznacza, że posiada identyczny z pierwowzorem rdzeń – substancję leczniczą (aktywną). Wprowadzany jest na rynek po wygaśnięciu patentu, chroniącego lek oryginalny przez okres do 20 lat od jego rynkowej premiery.

5. Leki generyczne nie muszą przechodzić obowiązkowych dla leków innowacyjnych testów klinicznych, co pozwala na znaczące obniżenie ich ceny - dzięki temu zyskały przychylność rządów poszczególnych państw, jak i korzystających z nich pacjentów. Jednak traktowanie generyków jako recepty idealnej - taniego i skutecznego zamiennika leku oryginalnego, nie zawsze jest możliwe.

6. Jakie wymagania muszą spełniać leki generyczne wprowadzone do obrotu? Leki generyczne, aby mogły być wprowadzone do obrotu, muszą mieć udowodniony: ten sam skład, muszą zawierać tę samą ilość substancji aktywnej. Mogą zawierać jednak inne substancje pomocnicze, pod warunkiem, że nie zmieniają one właściwości leku i nie wpływają na skuteczność, tę samą postać, tę samą dostępność biologiczną (biodostępność), takie samo działanie farmakologiczne.

7. Warunki dopuszczenia na rynek Formalnym warunkiem dopuszczenia do obrotu leków odtwórczych jest spełnienie kryteriów biorównoważności, czyli udowodnienie, że lek zastępczy działa tak, jak lek oryginalny. Procedura ta trwa średnio od roku do dwóch lat.

8. Jednak testowany w badaniach biorównoważności preparat generyczny podaje się jedynie zdrowym ochotnikom, a nie osobom chorym, jak w przypadku badań nad lekami innowacyjnymi. Pomija się również ponowne przeprowadzenie testów klinicznych i przedklinicznych, do czego zobowiązane są firmy wytwarzające leki oryginalne. Ponadto powyższa procedura nie dotyczy wszystkich preparatów odtwórczych - z testu biorównoważności zwolnione są na przykład leki o działaniu miejscowym.

9. Kto kontroluje jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leków generycznych? Wszystkie leki, generyczne i oryginalne, przed wprowadzeniem ich na rynek na terenie Unii Europejskiej, muszą zostać zatwierdzone przez Europejską Agencję Leków (EMA - EuropeanMedicinesAgency) oraz przez agencje krajowe.

10. Aby otrzymać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, należy wykazać biorównoważność leku generycznego i produktu oryginalnego, tzn. udowodnić, że lek działa w ten sam sposób w organizmie pacjenta. EMA lub krajowe agencje oceniają biorównoważność i opierając się na dokumentacji leku oryginalnego, jak również wynikach badań biorównowazności leku generycznego wnioskują o bezpieczeństwie i skuteczności leku generycznego.

11. Kiedy producent chce zarejestrować lek generyczny w EMA, musi udowodnić, że substancja generyczna jest odpowiednikiem farmaceutycznym produktu oryginalnego, a dzięki badaniu biorównoważności wykazać, że wszystkie parametry farmakokinetyczne odpowiadają parametrom leku oryginalnego. Leki generyczne podlegają tym samym procedurom europejskim co produkty oryginalne.

12. Kiedy konieczne jest badanie równoważności? Prawo wymaga, aby badanie biorównoważności było przeprowadzone przed rejestracją i dopuszczeniem leku do obrotu, co gwarantuje bezpieczeństwo i skuteczność leku generycznego. Badanie biorównoważności to test kliniczny mający wykazać, że w organizmie człowieka po przyjęciu tej samej dawki leku, oryginalnego lub generycznego, przez ten sam okres, znajduje się ta sama ilość substancji czynnej.

13. Prawa autorskie – patenty, a leki odtwórcze Kolejnym aspektem, który należy brać pod uwagę w przypadku leków generycznych, jest prawo autorskie oraz licencje. Pracując nad nowym, oryginalnym lekiem koncerny farmaceutyczne ponoszą ogromne koszty. Muszą przeprowadzić setki ekspertyz, zanalizować skutki uboczne medykamentów, poznać wszelkie sposoby oddziaływania leku na ludzki organizm – badania takie mogą trwać nawet kilka lub kilkanaście lat. 

14. Teoretycznie przez pewien okres lek oryginalny chroniony jest prawem patentowym. Jednak część producentów farmaceutyków, szczególnie w Indiach i Chinach, nie przestrzega tych regulacji i łamie tajemnice produkcji. Leki te później  trafiają do Europy i Ameryki. Ich dystrybucja nie zawsze przebiega legalnymi kanałami, sporo osób zakupuje je przez internet, chcąc leczyć się taniej na własną rękę.

15. W tej chwili szacuje się, że nieoficjalny handel lekami to około 15% całego rynku farmaceutycznego. Oznacza to ogromne starty dla uczciwych producentów, a w konsekwencji brak środków na badania nad nowymi lekami. Oczywiście problem ten nie dotyczy leków generycznych, produkowanych zgodnie z przepisami. Jednak producenci leków dążą do coraz dłuższej ochrony swoich patentów, co może spowodować mniejszą dostępność zamienników na rynku oraz jeszcze większy rozrost czarnego rynku. 

16. Podobieństwa i różnice Wspólnym mianownikiem leków oryginalnych i odtwórczych (generycznych) jest substancja czynna,  odpowiadająca za kluczowe działanie terapeutyczne preparatu. Obecność tej samej substancji aktywnej nie oznacza jednak, że lek oryginalny i lek odtwórczy są identyczne. O różnicy między lekiem innowacyjnym a generykiem stanowią związki pomocnicze i stabilizujące.

17. W leku generycznym mają one odmienny sposób oczyszczania i syntezy, co może wpływać na skuteczność działania leku lub występowanie różnic w zakresie jego profilu bezpieczeństwa. Zwykle preparaty generyczne nie przechodzą też pełnych testów laboratoryjnych, których koszty stanowią nawet 70 % nakładów, związanych z wprowadzeniem leku na rynek. To właśnie dzięki temu ich cena może być niższa od ceny leków innowacyjnych.

18. Jakie są korzyści ze stosowania „generyków”? Leki generyczne spełniają te same rygorystyczne standardy jakościowe co oryginalne produkty i dlatego są tak samo bezpieczne i skuteczne jak ich odpowiedniki, mimo że ich cena jest niższa. Niższa cena leków generycznych powoduje, że są one bardziej dostępne dla każdego pacjenta. Leki generyczne są więc również znaczącym źródłem oszczędności dla narodowych systemów opieki zdrowotnej.

19. Dlaczego zamienniki leków są tańsze od oryginalnych odpowiedników? W przeciwieństwie do leków oryginalnych, leki odtwórcze są znacznie tańsze we wprowadzeniu na rynek. Opracowanie ich składu nie wymaga aż takich kosztów ze strony producentów, gdyż mniej środków pociągają za sobą badania laboratoryjne, testy na pacjentach oraz późniejsza promocja i dystrybucja. Dzięki „generykom” leczenie za pomocą danej substancji czynnej jest tańsze, a to powoduje większą dostępność leków dla pacjentów.

20. W jaki sposób leki generyczne poprawiają stan naszego zdrowia? Leki generyczne kosztują mniej niż produkty oryginalne, dlatego też mogą zwiększać dostęp do leków w krajach rozwiniętych, które zmagają się z rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej oraz w krajach rozwijających się, których często nie stać na leki oryginalne. Dodatkowo, zaoszczędzone pieniądze można wykorzystać w celu finansowania innowacyjnych sposobów leczenia.

21. Czy każdy lek można zamienić? Istnieją pewnie grupy leków, wśród których nie zaleca się dowolnego zamieniania pomiędzy lekiem oryginalnym a generykami. Do tej grupy należą głównie leki o tzw. wąskim indeksie terapeutycznym, czyli takie, wśród których ilość substancji czynnej, używanej do leczenia jest niewiele niższa od ilości substancji czynnej, która może wywołać efekt zatrucia. Są to między innymi leki stosowane w padaczce, arytmii czy niewydolności serca, lub leki stosowane u pacjentów po przeszczepach.

22. Dlaczego niektórych leków nie można zamieniać? Zamienianie leków w przypadku wąskiego indeksu terapeutycznego nie jest wskazane ze względu na to, iż nawet niewielkie różnice w stężeniu substancji we krwi mogłyby skutkować brakiem działania lub - odwrotnie - zatruciem. W przypadku tych leków przyjmuje się zasadę, iż można prowadzić leczenie równoważnie lekiem oryginalnym lub generycznym, natomiast nie należy ich zamieniać w trakcie trwającej terapii.

23. Zamieniać czy nie zamieniać? Zamienianie leków oryginalnych na generyczne ma tylu zwolenników, co przeciwników. Generalnie, wprowadzenie odpowiedników obniża koszty terapii ale budzi wątpliwości, co do skuteczności terapii. 

24. Wydaje się, iż najrozsądniej jest podchodzić do zamieniania większości leków z zaufaniem – badania biorównoważności przeprowadzane są według najwyższych standardów jakości, a ich wyniki są bacznie nadzorowane przez właściwe organy, natomiast należy pamiętać również o wyjątkach – kilku grupach leków, których nie należy stosować zamiennie.

25. Prawa autorskie – patenty, a leki odtwórcze Kolejnym aspektem, który należy brać pod uwagę w przypadku leków generycznych, jest prawo autorskie oraz licencje. Pracując nad nowym, oryginalnym lekiem koncerny farmaceutyczne ponoszą ogromne koszty. Muszą przeprowadzić setki ekspertyz, zanalizować skutki uboczne medykamentów, poznać wszelkie sposoby oddziaływania leku na ludzki organizm – badania takie mogą trwać nawet kilka lub kilkanaście lat. 

26. Teoretycznie przez pewien okres lek oryginalny chroniony jest prawem patentowym. Jednak część producentów farmaceutyków, szczególnie w Indiach i Chinach, nie przestrzega tych regulacji i łamie tajemnice produkcji. Leki te później  trafiają do Europy i Ameryki. Ich dystrybucja nie zawsze przebiega legalnymi kanałami, sporo osób zakupuje je przez internet, chcąc leczyć się taniej na własną rękę.

27. W tej chwili szacuje się, że nieoficjalny handel lekami to około 15% całego rynku farmaceutycznego. Oznacza to ogromne starty dla uczciwych producentów, a w konsekwencji brak środków na badania nad nowymi lekami. Oczywiście problem ten nie dotyczy leków generycznych, produkowanych zgodnie z przepisami. Jednak producenci leków dążą do coraz dłuższej ochrony swoich patentów, co może spowodować mniejszą dostępność zamienników na rynku oraz jeszcze większy rozrost czarnego rynku. 

28. Czy leki generyczne są tak samo dobre, jak oryginalne produkty? Tak. Zawierają tę samą substancję czynną w tej samej dawce co produkty oryginalne i są produkowane zgodnie z tymi samymi, rygorystycznymi normami jakości, mają tę samą skuteczność i są tak samo bezpieczne.

29. Podobnie jak leki oryginalne, generyki są produkowane w zakładach działających zgodnie ze standardami GMP (Good Manufacturing Practice) i są okresowo kontrolowane przez odpowiednie instytucje. Dodatkowo, kiedy lek generyczny jest dostępny na rynku, producent musi monitorować produkt na wypadek zdarzeń niepożądanych.

30. Skąd wiadomo, że dany lek jest generykiem? W Unii Europejskiej generyki określa się poprzez nazwę spółki i Międzynarodową Nazwę Niezastrzeżoną (INN - International Non-proprietaryName ) lub poprzez nazwę własną produktu i nazwę INN.

31. Ile czasu trwa zarejestrowanie leku generycznego w Europie? Zazwyczaj trwa to 1–2 lata, ale czasami dłużej. Tak jak w przypadku produktów oryginalnych, producenci generyków muszą czekać na decyzje dotyczące ceny i refundacji przez władze krajowe.

32. Czy producenci leków generycznych mają dostęp do informacji o oryginalnym produkcie? Nie. Producenci leków generycznych prowadzą własne badania i opracowują własne postacie receptury, ponieważ twórcy nigdy nie ujawniają informacji o swoich lekach stronom trzecim. Jednakże producenci leków generycznych mogą korzystać z opublikowanych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu.

33. Producenci leków generycznych nie muszą powtarzać badań klinicznych, ponieważ byłoby to niepotrzebne i nieetyczne. Oryginalne produkty są w użyciu od wielu lat, więc dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są dostępne.

34. Gdzie mogę dostać zamienniki leków? W każdej aptece na prośbę pacjenta farmaceuta ma obowiązek wydać zamiennik leku w tej samej dawce i odpowiedniej ilości co oryginalny lek. Wyjątkiem jest, kiedy lekarz doda na recepcie adnotacje „nie zamieniać”.

35. Gdzie mogę znaleźć zamienniki leków dostępnych w aptece? Wszystkie zamienniki znajdziesz na stronie www.porownywarkalekow.pl. Cały proces wyszukiwania jest bardzo prosty i przedstawię Ci go w kilku krokach.

36. Wchodzisz na stronę www.porownywarkalekow.pl

37. Wyszukujesz leku, który przepisał Ci lekarz, substancji czynnej zawartej w nim lub wpisujesz szukaną przez Ciebie frazę w pasku wyszukiwania na górze strony.

38. Szukasz na liście interesującego Cię leku, po wybraniu wchodzisz w interesującą Cię pozycje.

39. Po wejściu w interesującą C pozycje, pokażą Ci się informacje o leku, opinie innych użytkowników i co najważniejsze zamienniki dla tego leku.

40. Teraz znając nazwy zamienników i ich ilość, możesz iść do apteki i bez problemu zapytać o tańszy lek.

41. Źródła http://porownywarkalekow.pl/ http://www.zentiva.pl/our-products/drugs/pages/faqs.aspx http://www.poradnikzdrowie.pl/zdrowie/zdrowie-rodziny/leki-innowacyjne-leki-generyczne-roznica-nie-tylko-w-cenie_37833.html http://wihepharmacy.pl/leki-generyczne/ http://leki.wieszjak.pl/prawo-a-leki/284851,2,Co-brac-leki-oryginalne-czy-generyki.html http://pl.wikipedia.org/wiki/Lek_generyczny