La vigilanza nelle indagini cliniche con dispositivi medici

1. La vigilanza nelle indagini cliniche con dispositivi medici Maria Cristina Jori • Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi Medici

2. La normativa attuale • D.Lgs. 46/97 “attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici” • D. Lgs. 507/92 “attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi” • Nota informativa 27 luglio 2004 e Decreto 15 novembre 2005 “approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti”

3. Linee guida di riferimento • UNI EN ISO 14155-1 2005: • Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: requisiti generali • UNI EN ISO 14155-2 2004: • Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: piani di valutazione clinica • Medical Device Vigilance System linee guida MEDDEV 2.12, rev.5 Apr07

4. Cosa dice la normativa • D.Lgs. 46/97, all X (Valutazione Clinica) • 2.1 “le indagini cliniche perseguono l’obiettivo di stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo • 2.3.5 “Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli specificate all’art. 9” • All’art. 9 “gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli INCIDENTI”

5. UNI EN ISO 14155-1Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani – Requisiti generali • Lo Sponsor deve • i) accertarsi che tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico siano segnalati alle Autorità Regolatorie, ai Comitati Etici, ai Comitati di Controllo della Sicurezza • j)informare per iscritto tutti gli sperimentatori su tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico che si verificano nell’ambito di un’indagine multicentrica

6. UNI EN ISO 14155-1 • Il Monitor deve • g) verificare che siano seguite le procedure per registrare e segnalare gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo medico allo Sponsor

7. UNI EN ISO 14155-1 • Lo Sperimentatore deve • m) informare il Comitato Etico di tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico • n) informare tempestivamente lo Sponsor di tutti gli eventi avversi e di tutti gli effetti avversi del dispositivo • s) Fornire ai soggetti procedure per affrontare situazioni di emergenza e indirizzi di contatto

8. UNI EN ISO 14155-2Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Piani di valutazione clinica • Il piano di valutazione clinica deve includere (4.11): • I dettagli di contatto in caso di emergenza per la comunicazione di gravi eventi indesiderati e gravi effetti indesiderati del dispositivo;

9. PUNTI DA DEFINIRE • Ma cosa si intende per effetto avverso grave del dispositivo? • Analogia con definizione di SUSAR per i farmaci (suspected unexpected serious adverse reaction) e/o di incidente del dispositivo? • correlazione implicita? • Come si confrontano/correlano termini diversi usati nello stesso contesto? • Come vanno segnalati: • Tempistica • Modulistica • Come vanno informati per iscritto gli altri sperimentatori? • Come e quando deve segnalare lo sperimentatore al suo CE? • E lo Sponsor come deve segnalare a CE e CA? • Perché doppia segnalazione verso i CE

10. 5 “semplici” domande DISPOSITIVI SENZA MARCHIO CE DISPOSITIVI CON MARCHIO CE

11. Come sopra + disposizioni per la segnalazione degli incidenti?

12. L’evoluzione della normativa ci aiuterà a dare delle risposte?

13. GRAZIE DELL’ATTENZIONE