Lieková politika v SR a jej budúcnosť

1. Lieková politika v SR a jej budúcnosť Jozef Slaný 13. október 2005 Konferencia v Holiday Inn

2. Cieľ liekovej politiky Lieková politika je neoddeliteľnou súčasťoupolitiky zdravia. Jej cieľom je zabezpečiť pre obyvateľstvo • primeranú zdravotnú starostlivosť, • zlepšiť zdravotný stav populácie a • zvýšiť kvalitu a dostupnosť zdravotnej starostlivosti pri efektívnom využívaní pridelených prostriedkov

3. Zložky liekovej politiky (1) 1) Lieková legislatíva 2) Registrácia liekov 3) Kategorizácia liekov 4) Racionálna farmakoterapia 5) Domáci farmaceutický výskum a priemysel 6) Zabezpečovanie kvality liekov 7)Zabezpečovanie dostupnosti liekov, ich distribúcia a výdaj

4. Zložky liekovej politiky (2) 8) Sledovanie spotreby liekov a hodnotenie ich utilizácie 9) Cenotvorba liekov 10) Lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis 11) Informácie o liekoch 12) Reklama na lieky

5. Lieková legislatíva - zákony • Zákon č. 140/1998 Z .z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach • Zákon č. 139/1998 Z.z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch • Zákon č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej ZS uhrádzanej zo ZP

6. Lieková legislatíva - vyhlášky • Vyhláška MZ SR č. 274/1998 Z.z. o správnej výrobnej praxi a správnej veľkodistribučnej praxi (261/2005 Z.z.) • Výnos MZ SR č. 275/1998 Z.z. o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní • Vyhláška MZ SR č. 125/2001 Z.z. o očných optikách

7. Lieková legislatíva - vyhlášky • Vyhláška MZ SR č. 198/2001 Z.z. o správnej lekárenskej praxi • Vyhláška MZ SR č. 518/2001 Z.z. o registrácii liekov • Vyhláška MH SR č. 65/2002 Z. z. o správnej laboratórnej praxi • Vyhláška MZ SR č. 239/2004 Z.z. o klinickom skúšaní a správnej klinickej praxi

8. Lieková legislatíva - vyhlášky • Vyhláška MZ SR č. 333/2005 Z.z. o správnej praxi prípravy transfúznych liekov • Vyhláška MZ SR č. 395/2005 Z.z. o farmakoekonomickom rozbore lieku • Vyhláška MZ SR č. 445/2005 Z.z. o ŠDL

9. Lieková legislatíva – nariadenia vlády • Nariadenie vlády SR č. 569/2001 Z.z. o požiadavkách na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro • Nariadenie vlády SR č. 570/2001 Z.z. o požiadavkách na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky • Nariadenie vlády SR č. 572/2001 Z.z. o požiadavkách na zdravotnícke pomôcky v znení nariadenia vlády SR č. 489/2004 Z.z.

10. Registrácia liekov Štátny ústav pre kontrolu liečiv EMEA • kvalita • účinnosť • bezpečnosť Vyhláška MZ SR č. 518/2001 Z.z. o registrácii liekov

11. Kategorizácia liekov V súlade so smernicou EÚ č. 89/105/EHS • zabezpečiť transparentnosť procesu • používať objektívne a overiteľné kritéria • dodržiavať 90 dňové časové lehoty • vydať písomné rozhodnutie s možnosťou odvolania sa proti rozhodnutiu

12. Farmako-ekonomický rozbor Podľa vyhlášky MZ SR č. 395/2005 Z. z. o podrobnostiach farmako-ekonomického rozboru lieku Súčasť žiadosti o kategorizáciu lieku

13. Výstupy kategorizácie • Zoznam liečiv a liekov • Zoznam zdravotníckych pomôcok • Zoznam dietetických pomôcok • Opatrenie MZ SR • Zverejnenie - Vestník MZ SR • Oznámenie – Zbierka zákonov

14. Racionálna farmakoterapia • Kontrolovať účelnosť preskripcie, • Zabezpečiť pravidelné analyzovanie účelnosti preskripcie. • Vypracovať štandardy diagnostických a liečebných postupov a pravidelne ich aktualizovať v súlade s najnovšími poznatkami v lekárskych vedách

15. ZABEZPEČOVANIE KVALITY LIEKOV ŠÚKL výkon inšpekcie • správnej výrobnej praxe, • správnej veľkodistribučnej praxe, • správnej lekárenskej praxe, • správnej klinickej praxe a • správnej laboratórnej praxe • správnej praxe prípravy transfúznych liekov

16. Veľkodistribúcia a výdaj liekov Zabezpečiť dostatočnú sieť • zásobovacích organizácií a • zariadení poskytujúcich lekárenskú starostlivosť (liberalizácia zriaďovania), aby sa zabezpečila dostupnosť liekov na všetkých úrovniach poskytovania zdravotnej starostlivosti.

17. Spotreba liekov a hodnotenie ich utilizácie • Zabezpečiť údaje o spotrebe liekov hradených zo zdravotného poistenia. • Zabezpečiť údaje o spotrebe liekov vydaných bez lekárskeho predpisu

18. Cenotvorba liekov • prenos kompetencie z MF SR na MZ SR • dodržiavať 90 dňové časové lehoty • deregulácia homeopatických liekov a voľnopredajných liekov • osobitné marže pre lieky F, V, H

19. Informácie o liekoch Schvaľovanie informácií o lieku v procese registrácie lieku • pre odbornú verejnosť (SPC) • pre laickú verejnosť (príbalový leták) Vydávanie kompendia (AISLP)

20. Reklama na lieky • Zákon č. 147/2001 Z.z. o reklame Zákaz reklamy na lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis Voľnopredajné lieky - povolená reklama s obmedzeniami

21. Ochrana duševného vlastníctva • Zákon 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach (patentový zákon) (402/2002 Z.z.) • Zákon 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach - §21 ods. 6, písm. a) a b)

22. Ďakujem za pozornosť