1 / 25

Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie

Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie. Kees Rümke stafmedewerker Hiv Vereniging Nederland Frank Kroon voorzitter Nederlandse Vereniging van Aidsbehandelaren Sven Danner VUMC Namens Werkgroep hiv-lipoatrofie CVZ, 8 november 2005. Outline. Probleemstelling

lea
Download Presentation

Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie • Kees Rümke stafmedewerker Hiv Vereniging Nederland • Frank Kroon voorzitter Nederlandse Vereniging van Aidsbehandelaren • Sven Danner VUMC • Namens Werkgroep hiv-lipoatrofie • CVZ, 8 november 2005

  2. Outline • Probleemstelling • Samenvatting studies met de fillers • De praktijk in NL, UK, VS, FR en DE • Hoe gaan we verder?

  3. Het probleem • Lipoatrofie is een ernstig probleem voor hen die daar aan lijden • De fillers lijken hier een oplossing • Lange termijn data zijn echter beperkt voorhanden NB Zowel bij voor- als tegenstanders van vergoeding een onrustig gevoel

  4. Aanspraak op vergoeding? • Is de behandeling noodzakelijk?Lipoatrofie is een verminking die het gevolg is van ziekte of geneeskundige verrichting • Is de behandeling gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten? Is de behandeling, volgens deze kring, voldoende beproefd en deugdelijk bevonden? • Wat is de evidence m.b.t. de fillers?

  5. Evidence • Er is geen andere behandeling • De ernst van de aandoening • Onderliggende hiv-infectie • Sociaal-economische factoren

  6. Welke middelen? • In Nederland: New Fill, Bio-Alcamid en Aquamid. • Internationaal ook PMMA (Artecoll en Braziliaanse variant) en autologe vettransplantatie. • We beperken ons hier tot New Fill, Bio-Alcamid en Aquamid.

  7. De fillers • New Fill = polymelkzuur. Tijdelijke filler, maar langduriger effect dan met oudere producten. • Bio-Alcamid = polyalkylimide. Semipermanent, zou verwijderbaar zijn. Filler ‘du jour’. • Aquamid = polyacrylamide. Semipermanent. Verwijderbaar?

  8. New Fill

  9. Effectiviteit • Effectiviteit: huidvetdikte neemt in alle studies toe (+2mm tot +7mm). • Toename van VAS scores. • Houdt het aan? • VEGA (n=50, t=96w) wk 48 en 72: +7,2; wk 96 +6,8mm

  10. Vega Study-France • Figure 1: Profile of Dermal Thickness by Ultrasound by Weeks From First Injection

  11. Bijwerkingen • Meerderheid: milde pijn en zwellingen bij injectieplek. • Tastbare nodules (tot 50%). Meestal niet ernstig. • Bij FDA geen major AE’s gemeld in de review bij lipoatrofie.

  12. Bio-Alcamid

  13. Aquamid • 1 studies (Guaraldi); 1 conferentie abstract • N=59, T=24w • Deelnemers kregen autoloog vet transfer (N=24) indien mogelijk en anders werden ze gerandomiseerd naar New Fill (20) of Aquamid (15). • Conclusie: geen verschillen tussen de armen; langere follow up is nodig

  14. Effecten op langere termijn • Alleen gezocht (NLM Gateway) voor New Fill. • ‘poly lactic acid [NM] AND adverse effects[SH]’ leverde 88 hits op. • Niet allemaal bij gebruik als filler • Relatief veel hits betreffen publicaties over lipoatrofie. • Een case report van ernstige complicaties. (Is het het materiaal of is het de arts?)

  15. Effecten op lange termijn 2 • Maar: follow up bij VEGA en APEX01 was twee jaar. • FDA registreerde New Fill / Sculptra enkel op basis van lipo-atrofiestudies. NB: Twee jaar follow up is voor registratie van hiv-remmers zeer lang.

  16. Samenvatting • De evidence over de veiligheid en effectiviteit van New Fill bij faciale lipoatrofie is beperkt. • De evidence bij Bio-Alcamid en Aquamid is nog beperkter.

  17. Kring der beroepsgenoten • Is de behandeling op basis van deze evidence gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten? • Bij New Fill lijkt dat (gedeeltelijk) het geval te zijn • Het gaat, zoals bekend, om de internationale kring en niet alleen de Nederlandse. • Het is daarom van belang om naast de Nederlandse situatie ook naar de buitenlandse praktijk te kijken.

  18. Nederland • Een afvaardiging van de kring is bij u op bezoek. • Richtlijn NVAB: erkent het probleem van lipoatrofie, maar spreekt zich niet (voor of tegen) uit over de rol van fillers. • Vergoeding geschiedt soms, bijna altijd uit coulance. Er lijkt willekeur te zijn wie wel en wie niet vergoeding krijgt (ook binnen een verzekering).

  19. Verenigd Koninkrijk • Sommige grotere centra passen New Fill toe. • New Fill is eerste keus middel volgens BHIVA richtlijnen 2005. • BHIVA: bij ernstige lipoatrofie is Bio-Alcamid misschien te verkiezen.

  20. Verenigde Staten • In de VS is registratieplicht voor dergelijke hulpmiddelen. • FDA heeft New Fill (Sculptra) in augustus 2004 geregistreerd. (Stemming adviescommissie 9-0) • Registratie alleen voor de indicatie lipoatrofie; uitdrukkelijk niet voor rimpels etc. • In de VS is New Fill dus als gebruikelijk te beschouwen.

  21. Frankrijk • Sinds begin 2005 wordt New Fill vergoed bij het maskeren van faciale lipoatrofie. • New Fill is dus gebruikelijk in de kring der Franse beroepsgenoten.

  22. Duitsland • Er zijn ten minste twee uitspraken van Sozialgerichte die ziekenfondsen gebieden New Fill bij faciale lipoatrofie te vergoeden. • Deze vonnissen zijn te vinden op de website van DAGNÄ (www.dagnae.de). • De motivering van die vonnissen geven een goed inzicht waarom New Fill toch als gebruikelijk zou kunnen worden aangemerkt.

  23. Motivering • Lipoatrofie is een ‘ziekte’ = Duitse versie van noodzakelijkheidscriterium • Ontbreken lange termijn data worden gecompenseerd door praktijkervaring en wetenschappelijke consensus • Dergelijke data zijn niet te verwachten want voor de industrie niet echt nodig

  24. Motivering 2 • Voor cosmetische chirurgie is immers geen aanspraak op vergoeding • Wanneer er wel medisch noodzakelijke indicatie is, zitten de patiënten in een situatie vergelijkbaar met • Orphandrugs-indicaties • Behandelingen waarbij bewijzen van effect op grote problemen stuit.

  25. Hoe komen we hier uit? • Lipoatrofie is een ernstig probleem voor hen die daar aan lijden • De fillers lijken hier een oplossing • Lange termijn data zijn niet te verwachten (beter dan bijv. VEGA) • In een aantal landen wordt New Fill wel vergoed dan wel is het geregistreerd.

More Related