250 likes | 458 Views
Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie. Kees Rümke stafmedewerker Hiv Vereniging Nederland Frank Kroon voorzitter Nederlandse Vereniging van Aidsbehandelaren Sven Danner VUMC Namens Werkgroep hiv-lipoatrofie CVZ, 8 november 2005. Outline. Probleemstelling
E N D
Symptomatische behandeling van faciale lipoatrofie • Kees Rümke stafmedewerker Hiv Vereniging Nederland • Frank Kroon voorzitter Nederlandse Vereniging van Aidsbehandelaren • Sven Danner VUMC • Namens Werkgroep hiv-lipoatrofie • CVZ, 8 november 2005
Outline • Probleemstelling • Samenvatting studies met de fillers • De praktijk in NL, UK, VS, FR en DE • Hoe gaan we verder?
Het probleem • Lipoatrofie is een ernstig probleem voor hen die daar aan lijden • De fillers lijken hier een oplossing • Lange termijn data zijn echter beperkt voorhanden NB Zowel bij voor- als tegenstanders van vergoeding een onrustig gevoel
Aanspraak op vergoeding? • Is de behandeling noodzakelijk?Lipoatrofie is een verminking die het gevolg is van ziekte of geneeskundige verrichting • Is de behandeling gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten? Is de behandeling, volgens deze kring, voldoende beproefd en deugdelijk bevonden? • Wat is de evidence m.b.t. de fillers?
Evidence • Er is geen andere behandeling • De ernst van de aandoening • Onderliggende hiv-infectie • Sociaal-economische factoren
Welke middelen? • In Nederland: New Fill, Bio-Alcamid en Aquamid. • Internationaal ook PMMA (Artecoll en Braziliaanse variant) en autologe vettransplantatie. • We beperken ons hier tot New Fill, Bio-Alcamid en Aquamid.
De fillers • New Fill = polymelkzuur. Tijdelijke filler, maar langduriger effect dan met oudere producten. • Bio-Alcamid = polyalkylimide. Semipermanent, zou verwijderbaar zijn. Filler ‘du jour’. • Aquamid = polyacrylamide. Semipermanent. Verwijderbaar?
Effectiviteit • Effectiviteit: huidvetdikte neemt in alle studies toe (+2mm tot +7mm). • Toename van VAS scores. • Houdt het aan? • VEGA (n=50, t=96w) wk 48 en 72: +7,2; wk 96 +6,8mm
Vega Study-France • Figure 1: Profile of Dermal Thickness by Ultrasound by Weeks From First Injection
Bijwerkingen • Meerderheid: milde pijn en zwellingen bij injectieplek. • Tastbare nodules (tot 50%). Meestal niet ernstig. • Bij FDA geen major AE’s gemeld in de review bij lipoatrofie.
Aquamid • 1 studies (Guaraldi); 1 conferentie abstract • N=59, T=24w • Deelnemers kregen autoloog vet transfer (N=24) indien mogelijk en anders werden ze gerandomiseerd naar New Fill (20) of Aquamid (15). • Conclusie: geen verschillen tussen de armen; langere follow up is nodig
Effecten op langere termijn • Alleen gezocht (NLM Gateway) voor New Fill. • ‘poly lactic acid [NM] AND adverse effects[SH]’ leverde 88 hits op. • Niet allemaal bij gebruik als filler • Relatief veel hits betreffen publicaties over lipoatrofie. • Een case report van ernstige complicaties. (Is het het materiaal of is het de arts?)
Effecten op lange termijn 2 • Maar: follow up bij VEGA en APEX01 was twee jaar. • FDA registreerde New Fill / Sculptra enkel op basis van lipo-atrofiestudies. NB: Twee jaar follow up is voor registratie van hiv-remmers zeer lang.
Samenvatting • De evidence over de veiligheid en effectiviteit van New Fill bij faciale lipoatrofie is beperkt. • De evidence bij Bio-Alcamid en Aquamid is nog beperkter.
Kring der beroepsgenoten • Is de behandeling op basis van deze evidence gebruikelijk in de kring der beroepsgenoten? • Bij New Fill lijkt dat (gedeeltelijk) het geval te zijn • Het gaat, zoals bekend, om de internationale kring en niet alleen de Nederlandse. • Het is daarom van belang om naast de Nederlandse situatie ook naar de buitenlandse praktijk te kijken.
Nederland • Een afvaardiging van de kring is bij u op bezoek. • Richtlijn NVAB: erkent het probleem van lipoatrofie, maar spreekt zich niet (voor of tegen) uit over de rol van fillers. • Vergoeding geschiedt soms, bijna altijd uit coulance. Er lijkt willekeur te zijn wie wel en wie niet vergoeding krijgt (ook binnen een verzekering).
Verenigd Koninkrijk • Sommige grotere centra passen New Fill toe. • New Fill is eerste keus middel volgens BHIVA richtlijnen 2005. • BHIVA: bij ernstige lipoatrofie is Bio-Alcamid misschien te verkiezen.
Verenigde Staten • In de VS is registratieplicht voor dergelijke hulpmiddelen. • FDA heeft New Fill (Sculptra) in augustus 2004 geregistreerd. (Stemming adviescommissie 9-0) • Registratie alleen voor de indicatie lipoatrofie; uitdrukkelijk niet voor rimpels etc. • In de VS is New Fill dus als gebruikelijk te beschouwen.
Frankrijk • Sinds begin 2005 wordt New Fill vergoed bij het maskeren van faciale lipoatrofie. • New Fill is dus gebruikelijk in de kring der Franse beroepsgenoten.
Duitsland • Er zijn ten minste twee uitspraken van Sozialgerichte die ziekenfondsen gebieden New Fill bij faciale lipoatrofie te vergoeden. • Deze vonnissen zijn te vinden op de website van DAGNÄ (www.dagnae.de). • De motivering van die vonnissen geven een goed inzicht waarom New Fill toch als gebruikelijk zou kunnen worden aangemerkt.
Motivering • Lipoatrofie is een ‘ziekte’ = Duitse versie van noodzakelijkheidscriterium • Ontbreken lange termijn data worden gecompenseerd door praktijkervaring en wetenschappelijke consensus • Dergelijke data zijn niet te verwachten want voor de industrie niet echt nodig
Motivering 2 • Voor cosmetische chirurgie is immers geen aanspraak op vergoeding • Wanneer er wel medisch noodzakelijke indicatie is, zitten de patiënten in een situatie vergelijkbaar met • Orphandrugs-indicaties • Behandelingen waarbij bewijzen van effect op grote problemen stuit.
Hoe komen we hier uit? • Lipoatrofie is een ernstig probleem voor hen die daar aan lijden • De fillers lijken hier een oplossing • Lange termijn data zijn niet te verwachten (beter dan bijv. VEGA) • In een aantal landen wordt New Fill wel vergoed dan wel is het geregistreerd.