1 / 29

การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม

คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม?. การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม. วิสัยทัศน์. เป็นผู้นำในธุรกิจยาและเวชภัณฑ์ ที่เป็นประโยชน์และจำเป็นต่อสังคมไทยอย่างเป็นธรรม. 2. ประเด็นในการอภิปราย.

malana
Download Presentation

การประชุมวัคซีน ครั้งที่ 4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม?คนไทยจะได้ใช้วัคซีนไข้หวัดใหญ่ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม? การประชุมวัคซีน ครั้งที่4 11-13 กรกฎาคม 2555 ภก.สิทธิ์ ถิระภาคภูมิอนันต์ องค์การเภสัชกรรม

  2. วิสัยทัศน์ เป็นผู้นำในธุรกิจยาและเวชภัณฑ์ ที่เป็นประโยชน์และจำเป็นต่อสังคมไทยอย่างเป็นธรรม 2

  3. ประเด็นในการอภิปราย • ๑.แผนยุทธศาสตร์ป้องกัน แก้ไข และเตรียมพร้อมรับปัญหาไข้หวัดนกและการระบาดใหญ่ไข้หวัดใหญ่กับความมั่นคงของประเทศ • ๒. สถานการณ์โรคไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่กับการเตรียมความพร้อมการพัฒนาการผลิตวัคซีนป้องกันไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ของประเทศไทย • ๓.เส้นทางการพัฒนาวัคซีนและสร้างศักยภาพการผลิตที่ผ่านมา • ๔.ประสบการณ์และบทเรียนจากปัญหาและอุปสรรคที่สำคัญจาก lab, pilot and industry • ๕.คนไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันไข้หวัดใหญ่ที่ GPO ผลิตเมื่อไร

  4. แผนยุทธศาสตร์ป้องกัน แก้ไข และเตรียมพร้อมรับปัญหาไข้หวัดนกและการระบาดใหญ่ไข้หวัดใหญ่ • แผนฉบับที่ 1(พ.ศ. 2548-2550): ลดการติดเชื้อและระบาดของสัตว์ปีก การป่วย เสียชีวิตในคน ลดการสูญเสียทางเศรษฐกิจและสังคม ทำให้ได้รับการยอมรับ เชื่อถือจากนานาชาติ มี 6 ยุทธศาสตร์ “การสร้างและจัดการองค์ความรู้เรื่องไข้หวัดนก:การพัฒนาวัคซีนให้พร้อมใช้เมื่อเกิดการระบาดใหญ่ในสัตว์และคน” • แผนฉบับที่2(พ.ศ.2551-2553): เน้นการป้องกันไข้หวัดนก และไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ เนื่องจากมีการติดต่อจากสัตว์ปีกสู่คน พัฒนาองค์รวมที่มีคนเป็นศูนย์กลาง สร้างภาคีเครือข่ายทั้งในและต่างประเทศ การอนุมัติโครงการสร้างโรงงานผลิตวัคซีนไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ระดับอุตสาหกรรม มาตรฐาน WHO GMP • แผนฉบับที่3(พ.ศ.2555-2559): เตรียมพร้อมรับมือไข้หวัดนก ไข้หวัดใหญ่ระบาดใหญ่ และโรคติดต่ออุบัติใหม่

  5. WHO GMP Standard Plant for Influenza Vaccine Production Thai Cabinet WHO GMP Standard Plant for Influenza Vaccine Production Approved 1411.7 Million Baht for Flu Plant Project 22 May 2007 The Government Pharmaceutical Organization,under MoPH

  6. Licensed Seasonal Influenza Vaccines: Inactivated (IIV): Whole, Split, Sub-unit Liveattenuated (LAIV)

  7. Flu Vaccine Development Project for Industrial Capacity • Pilot Plant : at Silapakorn University • Purpose : R&D and Clinical lot production of IIV and LAIV • Supported by • 1. WHO: 4 million USD • 2. GPO : 150,000 USD + management and labor • (b) Industrial-scale Plant (2009-2014) • Purpose : Capacity for 2-10 million doses of Trivalent IIV/yr • Capital investment - Thai Government - 42 million USD www.themegallery.com

  8. Flu Vaccine Project: Objectives and targets • Objective - To build the Sustainable Capacity on R&D and production of seasonal IIV and LAIV to respond to pandemic • Targets • Adequate R&D and production capacity • Pilot plant and Industrial Scale plant • 2-10 million doses of seasonal IIV or not less than 60 million doses of PLAIV at pandemic

  9. Inoculation of SPF eggs with Working Seeds 2 - 3 days Flow chart of LAIVproduction processes Chill Overnight Concentrated Vaccine Harvested allantoic fluid C0 Clarification by centrifugation Thaw C6 = After thawing C1 Pre-filtration Formulation C7 = After formulation Defined allantoic fluid C2 Filter sterilisation C8 = After filter sterilisation Ultra-filtration, cut off 1000 Kda, Filling C3 Packaging Addition of stabilizer C4 Finished vaccine C9 = After filling, packaging Filtration Monovalent virus pool C5

  10. The production in the pilot plant 1. SPF eggs Hatching 10-12 days 3. Inoculation 4. Harvest 2. Candling

  11. The production in the pilot plant 5. Clarification by centrifugation 7. Ultrafiltration 6. Allantoic fluid after pre-filtration 8. Monovalent virus Pool

  12. Overview of LAIV QC Tests WHO/BS/09.2111, recommendations to assure the quality , safety , and efficacy

  13. Checklist of Nonclinical testing(In-vivo)

  14. Key Achievement on LAIV (4) Clinical Study Phase I on GPO H1N1 LAIV (1) 2nd WHO Grant (2.064 million USD) (6) Immunogenicity & Efficacy of GPO H5N2 LAIV in ferrets Challenge test (3) Successfully Developed LAIV Production Process (pilot scale) (8) GPO H5N2 LAIV CT phase I (5) GPO H1N1 LAIV Licensed with Thai FDA (2) Renovate BSL3 Complying to WHO-cGMP standard (7) EC approved CT Protocol of GPO H5N2 LAIV Supported by WHO grant

  15. The use of LAIV & its limitations • No information for use of LAIV in children younger than 2 years (3 years for Russian) • For use in adults & elderly aged up to 49 years old (GPO pH1N1 LAIV 2-65 years old) • Lower immune response in elderly • No information for use of LAIV in patients with chronic diseases, pregnancy & lactation • Avoid to use in immuno-compromised group

  16. Summary of Prelim Consultationwith Stakeholders on vaccination program(1) Two Issues • 1. LAIV or IIV 1.1 Pandemic situation need both types of vaccines(Supply/Production) 1.2 Updated road map for country use should be prepared by stakeholders to draft all possibility 1.3 Quality vaccines(registered) with scientific information has to be prepared and submitted/presented for approval 1.4 Need official approval from EPI committee at the end of consultation 1.5 Need National Integrated Work Plan for every parties 1.6 GMP and bio-safety compiled facilities : both pilot and industrial Capacity of LAIV production per batch or period of need. 1.7 For Seasonal LAIV/IIV : full and completed doc(Process, Efficacy) 1.8 Concern risk on the accessible of ca Premaster seed for LAIV

  17. Summary of Prelim Consultationwith Stakeholders on vaccination program(2) • 1.9 Risk assessment of SPF / Clean Eggs • 1.10 Environment risk assessment of LAIV • 1.11 Applicators evaluation : droplet size vs efficacy • 1.12 Plan for new technology of cell based to resolve SPF requirement • 1.13 Industrial plant design for IIV, PLAIV but the implementation • 1.14 Cost structure of LAIV and IIV

  18. Lab scale to Pilot scale process Embryonated eggs, days 11 R&D; 1) Egg Study : -To study pre-hatching and hatching condition of eggs laid from hens at different ages and flocks Candling (Before inoculation) R&D; 2) Seed lot system: -H1N1, H3N2, & B -To study method on preparation of master seed and working seed from original seed -To study duration time of seed stability for indicating holding time for working seed to be used in the inoculation process - To study kind of antibiotic for put them to inoculum Inoculation with 0.2 ml WS which have 103.5 EID50/0.2 ml Incubation at 34oC for 48 h Post candling (After incubation)

  19. Lab scale to Pilot scale process Chill at 4oC, overnight Harvest infected ALF Centrifugation R&D; 3) Study of Pre-filtration : -To study pore size and material of pre-filter membrane for clarification process Pre-filtration R&D; 4) Study of ultrafiltration: -To study pore size of UF membrane and condition for purification and concentration process Purification by Ultrafiltration

  20. Lab scale to Pilot scale process Highly Purification by zonal ultracentrifugation R&D; 5) Study of splitting process: -To study optimal condition, i.e. concentration, duration, and temperature to obtain completed split influenza virus Diafiltration Splitting process by TritonX-100 Remove HA and NA from inner protein(Pelleting) by UC fix angle R&D; 6) Study of TritonX-100 Removal: -To choose the suitable media in order to remove TritonX-100 - To study appropriate condition for removal process TritonX-100 removal by Amberlite/UF

  21. Lab scale to Pilot scale process Inactivation by formaldehyde R&D; 7) Study of Inactivation : -To study time course, and concentration of formaldehyde for inactivation process Filtration for sterilization Formulation trivalent vaccine Filling Packaging

  22. Key Achievement on IIV (3) Technical Assistance from KAKETSUKEN • BSL3 Pilot plant renovation • With 1st grant support from WHO • (1.996 million USD) • (3.1) Lab study for process development • Laboratory Process (3.2) Seed Preparation: H1N1 & Antiserum & Standard Ag Preparation: H1N1 (2) Successfully Developed Subunit IIV in Laboratory Scale (3.3) H1N1, H3N2 and B strains for TIIV Formulation & Pilot Process Optimization

  23. Milestones of IIV Pilot production process Validation & Clinical lot Production Process optimization and Validation Expected time for Vaccine Licensed with Thai FDA Non-Clinical Study CT phase III(Trivalent) (Safety & Immunogenicity) CT phase I/II Feb 2013 May2014 Complete Process Validation with 3 consecutive lots End of Construction of Industrial Scale Plant IQ/OQ of equipments and facilities & Validation at Industrial Scale Plant

  24. GPO Flu Vaccine Development under Six Critical Functions • GPO has to prepare our capacity on RD and Product Development according to NRA 6 functions • Registration(Marketing Authorization): Dossier • GMP Inspection: Facility+Utility+Equipment+Process • Lot Release: Batch Production Record • Lab testing: QC lab • Clinical Study: for Human trial(PhaseI,II,III) • Post Marketing Surveillance(AEFI): Phase IV

  25. From Rafael Perez Cristia and Celeste Sanchez’s Presentation

  26. อาคารระบบสนับสนุนส่วนกลาง อาคารสัตว์ทดลอง ผู้ก่อสร้าง บ. stepwise อาคารผลิต ผู้ก่อสร้าง บ. M&W (THAILAND) Co.Ltd อาคารบรรจุ อาคารประกันคุณภาพ

  27. Production Admin/QC Animal Filling Utility

  28. ภาพรวมระยะเวลาในการดำเนินโครงการภาพรวมระยะเวลาในการดำเนินโครงการ

  29. ขอบคุณครับ

More Related